頭孢地尼分散片
頭孢地尼分散片
ToubaodiniFensanPian
國(guó)藥準(zhǔn)字H20100147
化學(xué)藥品
深圳致君制藥有限公司(國(guó)產(chǎn))
處方藥
本品為類白色至淡黃色片。
主要成份頭孢地尼。
本品對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬?鏈球菌屬?肺炎球菌?消化鏈球菌?丙酸桿菌?淋病奈瑟氏菌?卡他莫拉菌?大腸埃希菌?克雷伯菌屬?奇異變形桿菌?普魯威登斯菌屬?流感嗜血桿菌等菌株所引起的感染，本品用于治療：
1.咽喉炎?扁桃體炎?急性支氣管炎?肺炎。
2.中耳炎?鼻竇炎。
3.腎盂腎炎?膀胱炎?淋菌性尿道炎。
4.附件炎?宮內(nèi)感染?前庭大腺炎。
5.乳腺炎?肛門周圍膿腫?外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染。
6.毛囊炎?癤?癤腫?癰?傳染性膿皰病?丹毒?蜂窩組織炎?淋巴管炎?甲溝炎?皮下膿腫?粉瘤感染?慢性膿皮癥。
7.眼瞼炎?麥粒腫?瞼板腺炎。
0.1g*6片
1.過(guò)敏反應(yīng)：0.1%＜發(fā)生率＜5%的不良反應(yīng)有皮疹；發(fā)生率＜0.1%的不良反應(yīng)有蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫；發(fā)生率不詳?shù)牟涣挤磻?yīng)：紅斑。
2.血液系統(tǒng)：0.1%＜發(fā)生率＜5%的不良反應(yīng)有嗜酸細(xì)胞增多；發(fā)生率＜0.1%的不良反應(yīng)有中性粒細(xì)胞減少。
3.消化系統(tǒng)：0.1%＜發(fā)生率＜5%的不良反應(yīng)有腹瀉、腹痛、胃部不適；發(fā)生率＜0.1%的不良反應(yīng)惡心、嘔吐、胸部燒灼感、食欲不振、便秘。
4.菌群失調(diào)癥：發(fā)生率＜0.1%的不良反應(yīng)口腔炎；發(fā)生率不詳?shù)牟涣挤磻?yīng)：口腔念球菌癥。
5.維生素缺乏癥：發(fā)生率不詳?shù)牟涣挤磻?yīng)：維生素k缺乏癥（低凝血酶原血癥，出血傾向等），維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎）。
6.腎臟：發(fā)生率＜0.1%的不良反應(yīng)BUN升高。
7.其他：發(fā)生率＜0.1%的不良反應(yīng)有頭痛、頭暈；發(fā)生率不詳?shù)牟涣挤磻?yīng)：麻木。
2.血液系統(tǒng)：0.1%＜發(fā)生率＜5%的不良反應(yīng)有嗜酸細(xì)胞增多；發(fā)生率＜0.1%的不良反應(yīng)有中性粒細(xì)胞減少。
3.消化系統(tǒng)：0.1%＜發(fā)生率＜5%的不良反應(yīng)有腹瀉、腹痛、胃部不適；發(fā)生率＜0.1%的不良反應(yīng)惡心、嘔吐、胸部燒灼感、食欲不振、便秘。
4.菌群失調(diào)癥：發(fā)生率＜0.1%的不良反應(yīng)口腔炎；發(fā)生率不詳?shù)牟涣挤磻?yīng)：口腔念球菌癥。
5.維生素缺乏癥：發(fā)生率不詳?shù)牟涣挤磻?yīng)：維生素k缺乏癥（低凝血酶原血癥，出血傾向等），維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎）。
6.腎臟：發(fā)生率＜0.1%的不良反應(yīng)BUN升高。
7.其他：發(fā)生率＜0.1%的不良反應(yīng)有頭痛、頭暈；發(fā)生率不詳?shù)牟涣挤磻?yīng)：麻木。
用水分散后口服或直接吞服。
1.成人服用的常規(guī)劑量為一次100mg（效價(jià)），一日三次。
2.兒童服用的常規(guī)劑量為每日9-18mg(效價(jià))/kg，分三次口服。
3.可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減。
對(duì)本品有休克史者禁用。對(duì)青霉素或頭孢菌素有過(guò)敏史者慎用。
1.根據(jù)慣例，應(yīng)在確定微生物對(duì)本品的敏感性后，本品的療程應(yīng)限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。
2.建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應(yīng)在服用本品3小時(shí)以后再使用鐵制劑。
3.因有出現(xiàn)休克等過(guò)敏反應(yīng)的可能，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史。
4.下列患者應(yīng)慎重使用:
(1)對(duì)青霉素類抗生素有過(guò)敏史者。
(2)本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)者。
(3)嚴(yán)重的腎功能障礙者:由于頭孢地尼在嚴(yán)重腎功能障礙患者血清中存在時(shí)間較長(zhǎng)，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長(zhǎng)給藥間隔時(shí)間。對(duì)于進(jìn)行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg。
(4)患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者(因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察)。
5.對(duì)臨床檢驗(yàn)值的影響:
(1)除試紙法尿糖試驗(yàn)之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗(yàn)法進(jìn)行尿糖檢查時(shí)，可出現(xiàn)假陽(yáng)性，要注意。
(2)可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗(yàn)陽(yáng)性，要注意。
5.其它注意事項(xiàng):
(1)與添加鐵的產(chǎn)品(如奶粉或腸營(yíng)養(yǎng)劑)合用時(shí)，可能出現(xiàn)紅色糞便。
(2)可能出現(xiàn)紅色尿。
2.建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應(yīng)在服用本品3小時(shí)以后再使用鐵制劑。
3.因有出現(xiàn)休克等過(guò)敏反應(yīng)的可能，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史。
4.下列患者應(yīng)慎重使用:
(1)對(duì)青霉素類抗生素有過(guò)敏史者。
(2)本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)者。
(3)嚴(yán)重的腎功能障礙者:由于頭孢地尼在嚴(yán)重腎功能障礙患者血清中存在時(shí)間較長(zhǎng)，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長(zhǎng)給藥間隔時(shí)間。對(duì)于進(jìn)行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg。
(4)患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者(因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察)。
5.對(duì)臨床檢驗(yàn)值的影響:
(1)除試紙法尿糖試驗(yàn)之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗(yàn)法進(jìn)行尿糖檢查時(shí)，可出現(xiàn)假陽(yáng)性，要注意。
(2)可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗(yàn)陽(yáng)性，要注意。
5.其它注意事項(xiàng):
(1)與添加鐵的產(chǎn)品(如奶粉或腸營(yíng)養(yǎng)劑)合用時(shí)，可能出現(xiàn)紅色糞便。
(2)可能出現(xiàn)紅色尿。
有關(guān)妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對(duì)孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。
對(duì)體重過(guò)低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。
老年患者使用本品時(shí)應(yīng)特別注意以下方面，并根據(jù)對(duì)患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔：1. 由于身體機(jī)能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。 2. 由于維生素K缺乏，老年患者可能會(huì)有出血傾向。
1.鐵制劑：由于可能導(dǎo)致頭孢地尼吸收率低約10%，因此建議避免與此類藥物合用。如果合用不能避免，二者的給藥間隔應(yīng)大于3小時(shí)。本品可于鐵離子在腸道中結(jié)合，形成一種難以吸收的復(fù)合物。
2.華法林鉀：華法林鉀的作用可能加強(qiáng)，但尚無(wú)二者相互作用的報(bào)告。本品可能抑制腸道細(xì)菌產(chǎn)生維生素k。
3.抗酸藥（含鋁或鎂）：由于可能導(dǎo)致頭孢地尼吸收率低而使其作用減弱，因此應(yīng)在服用本品2小時(shí)后方可使用抗酸藥。機(jī)制尚不明確。
2.華法林鉀：華法林鉀的作用可能加強(qiáng)，但尚無(wú)二者相互作用的報(bào)告。本品可能抑制腸道細(xì)菌產(chǎn)生維生素k。
3.抗酸藥（含鋁或鎂）：由于可能導(dǎo)致頭孢地尼吸收率低而使其作用減弱，因此應(yīng)在服用本品2小時(shí)后方可使用抗酸藥。機(jī)制尚不明確。
1.抗菌作用
對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性菌有廣范圍的抗菌譜，特別是對(duì)革蘭陽(yáng)性菌中的葡萄球菌屬，鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強(qiáng)的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生菌也具有優(yōu)異的抗菌活性。
2.作用機(jī)制
作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，對(duì)青霉素結(jié)合蛋白(PBP)l(la．lbs)、2、3的親和力強(qiáng)，但對(duì)不同細(xì)菌的活性部位有所差異。
3.毒理研究:
在大鼠和犬等試驗(yàn)動(dòng)物中的對(duì)頭孢地尼進(jìn)行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性。
對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性菌有廣范圍的抗菌譜，特別是對(duì)革蘭陽(yáng)性菌中的葡萄球菌屬，鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強(qiáng)的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生菌也具有優(yōu)異的抗菌活性。
2.作用機(jī)制
作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，對(duì)青霉素結(jié)合蛋白(PBP)l(la．lbs)、2、3的親和力強(qiáng)，但對(duì)不同細(xì)菌的活性部位有所差異。
3.毒理研究:
在大鼠和犬等試驗(yàn)動(dòng)物中的對(duì)頭孢地尼進(jìn)行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性。
血糖濃度6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效價(jià)）頭孢地尼時(shí)，約經(jīng)4小時(shí)后可達(dá)到血藥峰濃度，分別為0.64、1.11和1.74μg/mL，其血漿半衰期為1.6-1.8小時(shí)。6名健康成人一次空腹和進(jìn)食后口服100mg（效價(jià)）頭孢地尼，約經(jīng)4小時(shí)后，可達(dá)到血藥峰濃度，分別為1.25、0.79μg/mL。進(jìn)食后給藥，其吸收稍有降低。
遮光，密封，在涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）保存。
暫定兩年
