頭孢克肟片
國藥準字H20070029
化學藥品
北京賽而生物藥業(yè)有限公司(國產)
處方藥
慢性支氣管炎,急性支氣管炎,支氣管擴張合并感染,肺炎,腎盂腎炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎,膽囊炎,膽管炎,猩紅熱,
本品主要成分是頭孢克肟。
對鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。|1.慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)作細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎。 |2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。 |3.急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)。 |4.猩紅熱。 |5.中耳炎、鼻竇炎。
0.1g
在總病例12879例中,發(fā)現包括臨床檢查值異常在內共294例(2.58%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸細胞增多26例(0.20%)等。
?成人及體重30公斤以上兒童：口服，每次0.1g，每日二次;成人重癥感染者可增加至每次0.2g，每日二次。兒童：口服，每日用量按成人減半?；虬疵看蚊抗?.5～3.0mg計算給藥量，每日二次?；蜃襻t(yī)囑。?
對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。
1.為防止耐藥菌株的出現，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。|2.對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。|3.下列患者慎重給藥：|(1)對青霉素類有過敏史的患者。|(2)本人或父母?兄弟中，具有易引起支氣管哮喘?皮疹?蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。|(3)嚴重的腎功能障礙患者。|(4)經口給藥困難或非經口營養(yǎng)患者，全身惡液質狀態(tài)患者。(因時有出現維生素K缺乏癥狀，應注意觀察)。|4.由于有可能出現休克，給藥前應充分詢問病史。|5.不要將牛奶?果汁等與藥混合后放置。|6.對臨床檢驗結果的影響：|(1)除試紙反應以外，對斑氏(Benedict)試劑?亞鐵(Fehling)試劑?尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查，有假陽性出現的可能性，應予以注意。|(2)有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應予以注意。
妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立，僅在確實需要使用時使用本品；尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用時應暫停哺乳。
對于早產兒、新生兒用藥的安全性尚未確立（沒有使用經驗）。
老年患者用藥酌減。
卡馬西平:與本品合用時可引起卡馬西平水平升高，必須合用時應監(jiān)測血漿中卡馬西平濃度。華法令和抗凝藥物:與本品合用時增加凝血酶原時間。
1.藥理作用:|本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因細菌的種類而異，與青霉素結合蛋白（PBP）中的PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有較強的穩(wěn)定性。|2.毒理研究:|生殖毒性： SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1000mg/kg，在器官形成期、圍產期、哺乳期口服給藥320～3200mg/kg，對大鼠生育力未見影響，未出現致畸作用，新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現異常。
1.頭孢克肟口服后，其絕對生物利用度為40～50%，不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服，血漿峰濃度為3.7μg/ml，等劑量口服頭孢克肟混懸液產生的峰濃度比片劑高出25%～50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml，口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg，時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%～25%，混懸液劑型替換片劑劑型應考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達峰時間為2～6小時，單劑口服200mg混懸液的達峰時間為2～5小時。24小時內吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結合率為65%，連續(xù)服藥14天，未發(fā)現頭孢克肟在體內積蓄作用。頭孢克肟血漿半衰期為3～4小時，但在一些志愿者可達9小時，與劑型無關。|2.特殊人群藥代動力學|3.老年患者：穩(wěn)態(tài)時平均AUCs比正常成年人約有40%的升高。|4.腎功能不全受試者：肌酐清除率為20～50ml/min時，頭孢克肟平均血清半衰期延長至6.4小時；肌酐清除率為5～20ml/min時，頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。|5.血液透析和腹膜透析：頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示，血液透析的患者，服用400mg劑量頭孢克肟，其血中變化情況和肌酐清除率水平為21～60ml/min的受試者相似。
遮光，密封，在涼暗處保存。
2年
