鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液
孚衛(wèi)
國(guó)藥準(zhǔn)字H20010334
化學(xué)藥品
江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司(國(guó)產(chǎn))
處方藥
消化道出血,應(yīng)激性潰瘍,十二指腸潰瘍,胃潰瘍,上消化道出血,
本品為復(fù)方制劑，其組份為：每瓶含鹽酸雷尼替?。?1g（以雷尼替丁計(jì)算）與氯化鈉0.9g。
本品適用于急性胃粘膜病變?應(yīng)激性潰瘍?胃及十二指腸潰瘍所致的急性上消化道出血。
250ml:雷尼替丁0.1g與氯化鈉2.25g
本品的不良反應(yīng)包括:1. 靜注時(shí)局部有灼燒感與瘙癢感。臨床試驗(yàn)中對(duì)病人采用口服或注射不同的給藥途徑時(shí)，有導(dǎo)致頭痛（有時(shí)是銳痛）的事件報(bào)道，但在許多病例中究竟與使用本品治療有何關(guān)系至今仍然不明，可能與其用法有關(guān)。2. 中樞神經(jīng)系統(tǒng):偶見(jiàn)頭昏眼花、嗜睡、失眠、眩暈。偶可致可逆性精神混亂、興奮、抑郁、幻覺(jué)，主要在重癥老年病人中出現(xiàn)。偶見(jiàn)眼睛適應(yīng)性調(diào)節(jié)變化導(dǎo)致的視覺(jué)混亂的報(bào)道。心血管:與其它H2-阻滯劑一樣，偶有心律失常，例如心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、心搏停止、心室阻滯及心室早博。3. 胃腸道:便秘、腹瀉、惡心/嘔吐、腹部不適/疼痛，偶有胰腺炎的報(bào)道。4. 肝臟:在標(biāo)準(zhǔn)志愿受試者中，12人（靜注1ｏ0mg，每天4次，連用7天）中有6人、24人（靜注5ｏmg，每天4次，連用5天）中有4人，其丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶比用藥前至少升高了一倍。偶有報(bào)道會(huì)導(dǎo)致肝細(xì)胞性、膽汁郁積性或混合型肝炎（伴有黃疸或無(wú)黃疸），有上述癥狀應(yīng)立即停用雷尼替丁。這些不良反應(yīng)通常是可逆的，但偶有致死的情況發(fā)生。罕有導(dǎo)致肝衰竭的報(bào)道。5. 肌肉骨骼:偶見(jiàn)關(guān)節(jié)痛與肌痛。6. 血液:少數(shù)病人血液中各成分?jǐn)?shù)量會(huì)發(fā)生變化（白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少、血小板減少），這些變化通?？赡妗Ｅ加辛＜?xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥（有時(shí)候伴有骨髓發(fā)育不全）、再生障礙性貧血癥的病例。極罕有后天免疫溶血性貧血癥的報(bào)道。7. 內(nèi)分泌:動(dòng)物和人的對(duì)照性研究顯示，本品不會(huì)刺激任何垂體激素，也無(wú)抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)象西米替丁導(dǎo)致的男子乳房女性化與陽(yáng)痿的情況，只是偶有使用本品的男性患者出現(xiàn)乳房女性化、陽(yáng)痿與性欲降低的狀況，一般病人不會(huì)發(fā)生。8. 皮膚:皮疹，包括少發(fā)的多種紅斑。9. 其它:偶有超敏反應(yīng)（例如:支氣管痙攣、發(fā)燒、皮疹，嗜曙紅血球增多）、過(guò)敏反應(yīng)、血管神經(jīng)水腫和血清肌酐的少量增加。偶有禿頭癥與脈管炎。
成人：靜脈滴注,一次100mg（1瓶）,一日2次,宜緩慢靜脈滴注。
對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
1. 雷尼替丁可掩蓋胃癌癥狀?胃潰瘍出血患者用藥前應(yīng)確診為良性潰瘍后方可使用。2. 本品主要由腎排泄?有腎功能損害者須調(diào)整劑量。本品主要在肝臟中代謝?肝功能不全者應(yīng)謹(jǐn)慎觀察使用。3. 出血停止后可改用口服制劑維持治療。4. 偶有快速靜注致心動(dòng)過(guò)緩的報(bào)道?此情況通常見(jiàn)于有心律失常傾向因素者。對(duì)此類患者給藥速度不能超過(guò)推薦用法。5. 偶有報(bào)道本品會(huì)加重急性卟啉癥患者的病情?患過(guò)該癥者應(yīng)避免使用。6. 實(shí)驗(yàn)室檢查?偶有SGOT、SGPT和血清肌酐輕度升高。
本品可通過(guò)胎盤(pán)?并從母乳中排出?故孕婦及哺乳期婦女慎用。
8歲以下兒童禁用，嬰兒僅限于必要的病例才用。
臨床研究中并不包括足夠的病例來(lái)測(cè)定是否65歲以上老人的反應(yīng)與年輕組有何不同。然而?在國(guó)外進(jìn)行的對(duì)照性研究中?對(duì)4197例65歲以上病人（其中75歲以上899人）所作的群體分析表明?有關(guān)本品的安全性與有效性方面老年組與年輕組并未發(fā)現(xiàn)有何不同?但這不排除部分老年人對(duì)其敏感性更高。本品主要由腎臟排泄?其毒性反應(yīng)對(duì)腎功能損害者較大。由于老年病人通常腎功能都有所減退?應(yīng)謹(jǐn)慎選擇劑量?最好同時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
1. 與普魯卡因胺并用?可使普魯卡因胺的消除率降低。2. 有報(bào)道與細(xì)胞色素P-45ｏ有微弱的結(jié)合作用?但推薦劑量并不會(huì)抑制肝臟中細(xì)胞色素P-450與藥酶的作用。然而有獨(dú)立的藥物相互作用報(bào)道指出?本品通過(guò)某些作用不明的機(jī)制可能會(huì)影響一些藥物的生物利用度。3. 雖有報(bào)道與華法林合用會(huì)降低或增加凝血酶原時(shí)間?然而人體藥動(dòng)學(xué)研究表明?即使雷尼替丁的劑量達(dá)到每日40ｏmg?也無(wú)相互作用發(fā)生?雷尼替丁對(duì)華法林的清除率與凝血酶原時(shí)間均無(wú)影響。雷尼替丁的給藥劑量超過(guò)每日4ｏ0mg時(shí)是否會(huì)與華法林發(fā)生藥物相互作用則沒(méi)有作過(guò)研究。4. 在三唑侖與雷尼替丁的藥物相互作用研究中?同時(shí)口服雷尼替丁時(shí)三唑侖的血漿濃度要高于三唑侖單獨(dú)給藥。試驗(yàn)對(duì)象為18-60歲的患者?同時(shí)口服雷尼替丁片劑75mg和150mg?與單用三唑侖相比?三唑侖的平均濃度-時(shí)間曲線面積（AUC）分別高出10%和28%。在60歲以上年齡組中?給予雷尼替丁片劑75mg和150mg?其平均AUC則高出約3ｏ%。三唑侖以及主要代謝產(chǎn)物α-羥基三唑侖的藥動(dòng)學(xué)指標(biāo)及其消除均無(wú)改變。雷尼替丁減少胃酸分泌可能導(dǎo)致三唑侖的生物利用度增加?二者之間這種藥物相互作用的臨床意義不明。
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
24個(gè)月
