香菇多糖注射液
國(guó)藥準(zhǔn)字H20030131
化學(xué)藥品
金陵藥業(yè)股份有限公司福州梅峰制藥廠(國(guó)產(chǎn))
處方藥
惡性腫瘤,
本品為無(wú)色澄明的液體。
本品主要成份為香菇多糖。
免疫調(diào)節(jié)劑,本品用于惡性腫瘤的輔助治療。
西林瓶,2ml:1mg,2ml/瓶。
1.休克:較為罕見(jiàn),因此在病人用藥后因密切觀察。出現(xiàn)口內(nèi)異常感、畏寒、心律異常、血壓下降、呼吸困難等癥狀時(shí)應(yīng)即停藥并適當(dāng)處理。
2.皮膚:偶見(jiàn)皮疹、發(fā)紅、應(yīng)停藥。
3.呼吸系統(tǒng):偶見(jiàn)胸部壓迫感、咽喉狹窄感,應(yīng)密切觀察。發(fā)生時(shí)應(yīng)減慢給藥速度,如改靜脈推注為滴注或減慢滴注速度。
4.消化系統(tǒng):偶見(jiàn)惡心、嘔吐、食欲不振。
5.神經(jīng)系統(tǒng):偶見(jiàn)頭痛、頭重、頭暈。
6.血液:偶見(jiàn)紅、白細(xì)胞及血紅蛋白減少。
7.其它:偶見(jiàn)發(fā)熱、出汗、面部潮紅等癥狀。
2.皮膚:偶見(jiàn)皮疹、發(fā)紅、應(yīng)停藥。
3.呼吸系統(tǒng):偶見(jiàn)胸部壓迫感、咽喉狹窄感,應(yīng)密切觀察。發(fā)生時(shí)應(yīng)減慢給藥速度,如改靜脈推注為滴注或減慢滴注速度。
4.消化系統(tǒng):偶見(jiàn)惡心、嘔吐、食欲不振。
5.神經(jīng)系統(tǒng):偶見(jiàn)頭痛、頭重、頭暈。
6.血液:偶見(jiàn)紅、白細(xì)胞及血紅蛋白減少。
7.其它:偶見(jiàn)發(fā)熱、出汗、面部潮紅等癥狀。
每周兩次,每次一瓶2ml（含1mg）,加入250ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中滴注,或用5%葡萄注射液20ml稀釋后靜注.
對(duì)本品過(guò)敏患者禁用.
1.本品應(yīng)根據(jù)醫(yī)師處方或醫(yī)囑使用。
2.本品為指定醫(yī)藥品和處方藥品。
2.本品為指定醫(yī)藥品和處方藥品。
目前尚無(wú)孕婦及哺乳婦女用藥的臨床經(jīng)驗(yàn)，其安全性有待進(jìn)一步研究。
目前尚未有用于早產(chǎn)兒、新生兒和嬰幼兒 的臨床經(jīng)驗(yàn)，要慎重使用。
根據(jù)現(xiàn)有臨床經(jīng)驗(yàn)，75歲以下成人可使用本品。
本品應(yīng)避免與維生素A制劑混用。
1.藥理作用：香菇多糖是一種具有免疫調(diào)節(jié)作用的抗腫瘤輔助藥物，能促進(jìn)T、B淋巴細(xì)胞增殖，提高NK細(xì)胞活性。動(dòng)物試驗(yàn)顯示，本品對(duì)動(dòng)物腫瘤（如S-180肉瘤及EC實(shí)體瘤）有一定抑制作用。
2.毒理研究
(1)重復(fù)給藥毒性：大鼠、犬和猴重復(fù)給藥試驗(yàn)中均可見(jiàn)網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞腫大和增殖，在大鼠（≥0.03mg/kg，1個(gè)月；≥0.01mg/kg，3個(gè)月）和猴（≥2mg/kg，6個(gè)月）中，可見(jiàn)中小動(dòng)脈動(dòng)脈炎，在≥2mg/kg組中，部分犬和猴有胃腸道或膀胱出血及皮疹和潰瘍。以上病變除大鼠的動(dòng)脈炎外，僅見(jiàn)于高劑量組，停藥后有恢復(fù)趨勢(shì)。猴和犬大劑量注射本品可產(chǎn)生泡沫細(xì)胞和血管炎，泡沫反應(yīng)表現(xiàn)過(guò)量的多糖進(jìn)入組織，特別是網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)。 (2)遺傳毒性：本品致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果陰性。
(3)生殖毒性：雌性大鼠妊娠前給予香菇多糖劑量達(dá)1.0mg/kg，未見(jiàn)異常。雄性大鼠給予0.01mg/kg未見(jiàn)授精異常，但在0.1和1.0mg/kg組可見(jiàn)輕至中度授精異常。在大鼠和免器官形成期給藥的試驗(yàn)中，最大劑量分別為5.0mg/kg和1.0mg/kg，未見(jiàn)致畸作用，但仔鼠斷乳后體重略低。大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期給予香菇多糖果劑量達(dá)5.0mg/kg時(shí)未見(jiàn)異常。
2.毒理研究
(1)重復(fù)給藥毒性：大鼠、犬和猴重復(fù)給藥試驗(yàn)中均可見(jiàn)網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞腫大和增殖，在大鼠（≥0.03mg/kg，1個(gè)月；≥0.01mg/kg，3個(gè)月）和猴（≥2mg/kg，6個(gè)月）中，可見(jiàn)中小動(dòng)脈動(dòng)脈炎，在≥2mg/kg組中，部分犬和猴有胃腸道或膀胱出血及皮疹和潰瘍。以上病變除大鼠的動(dòng)脈炎外，僅見(jiàn)于高劑量組，停藥后有恢復(fù)趨勢(shì)。猴和犬大劑量注射本品可產(chǎn)生泡沫細(xì)胞和血管炎，泡沫反應(yīng)表現(xiàn)過(guò)量的多糖進(jìn)入組織，特別是網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)。 (2)遺傳毒性：本品致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果陰性。
(3)生殖毒性：雌性大鼠妊娠前給予香菇多糖劑量達(dá)1.0mg/kg，未見(jiàn)異常。雄性大鼠給予0.01mg/kg未見(jiàn)授精異常，但在0.1和1.0mg/kg組可見(jiàn)輕至中度授精異常。在大鼠和免器官形成期給藥的試驗(yàn)中，最大劑量分別為5.0mg/kg和1.0mg/kg，未見(jiàn)致畸作用，但仔鼠斷乳后體重略低。大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期給予香菇多糖果劑量達(dá)5.0mg/kg時(shí)未見(jiàn)異常。
1.尚無(wú)人體試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。
2.小鼠、大鼠靜脈注射本品后，香菇多糖在血中的濃度迅速下降（T1/2α<3h），以后緩慢減少（T1/2α>50h）。在血中的廓清呈二相型。給藥后5min各臟器中的分布，大部分在肝，其次為脾、肺、腎。放射活性在肝、脾中消失緩慢，但在肺、腎中迅速減少。
3.給大鼠及犬本品后，初期大部由尿中排出，以后在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)有小量由尿和糞中慢慢排出。但很難由呼吸道測(cè)出。大鼠中由膽汁中排出很少。只有少量或不能通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胚仔中，在乳汁中也未能測(cè)出。
4.在皮下接種肉瘤-180（Sarcoma-180）的小鼠，香菇多糖注射后5分鐘在體內(nèi)的分布為肝（給藥量的11%）、脾（4%）、腎（0.6%）和腫瘤（0.2%），在腫瘤內(nèi)無(wú)特異性吸收。在用藥后24小時(shí)后和1周后再次觀察，其結(jié)果都相同。
2.小鼠、大鼠靜脈注射本品后，香菇多糖在血中的濃度迅速下降（T1/2α<3h），以后緩慢減少（T1/2α>50h）。在血中的廓清呈二相型。給藥后5min各臟器中的分布，大部分在肝，其次為脾、肺、腎。放射活性在肝、脾中消失緩慢，但在肺、腎中迅速減少。
3.給大鼠及犬本品后，初期大部由尿中排出，以后在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)有小量由尿和糞中慢慢排出。但很難由呼吸道測(cè)出。大鼠中由膽汁中排出很少。只有少量或不能通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胚仔中，在乳汁中也未能測(cè)出。
4.在皮下接種肉瘤-180（Sarcoma-180）的小鼠，香菇多糖注射后5分鐘在體內(nèi)的分布為肝（給藥量的11%）、脾（4%）、腎（0.6%）和腫瘤（0.2%），在腫瘤內(nèi)無(wú)特異性吸收。在用藥后24小時(shí)后和1周后再次觀察，其結(jié)果都相同。
密封
