阿莫西林舒巴坦匹酯片
悉林
國藥準(zhǔn)字H20061148
化學(xué)藥品
浙江亞峰藥廠有限公司(國產(chǎn))
處方藥
本品為復(fù)方制劑，其主要成分為舒巴坦匹酯和阿莫西林。本品規(guī)格為0.25g/片，每片含舒巴坦匹酯0.125g和阿莫西林0.125g。
本品適用對阿莫西林耐藥但對本品敏感的產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶致病菌引起的下列輕?中度感染性疾病，包括：1. 上呼吸道感染：如耳?鼻?喉部感染，即中耳炎?鼻竇炎?扁桃體炎和咽炎等。2. 下呼吸道感染：如肺炎?急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作?支氣管擴張等。3. 泌尿生殖系統(tǒng)感染：如膀胱炎和尿道炎?腎盂腎炎?婦科感染?產(chǎn)后感染等。4. 皮膚及軟組織感染：如蜂窩組織炎?傷口感染?癤病?膿性皮炎和膿皰病；性??；淋病等。5. 口腔感染：如口腔膿腫?手術(shù)用藥等。6. 其他感染：如細(xì)菌性心內(nèi)膜炎?腹膜炎?骨髓炎?傷寒和副傷寒?預(yù)防心內(nèi)膜炎等。
0.25g(舒巴坦匹酯0.125g與阿莫西林0.125g)。
常見不良反應(yīng)為：1. 胃腸道反應(yīng)：如腹瀉?惡心?嘔吐等。2. 皮膚反應(yīng)：紅斑性斑丘疹損傷?蕁麻疹等。3. 過敏反應(yīng)：如皮疹等。上述胃腸道反應(yīng)?皮膚反應(yīng)多見于高敏患者，一般為輕度?短暫的，會自動消失或停藥后消失。對青霉素過敏者，有可能發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)。
用法：口服。用量：成人和12歲以上兒童：每次2～4片，每8小時服用1次。6～12歲兒童：每次2片，每8小時服用1次。2～6歲兒童：每次1片，每8小時服用1次。9個月～2歲兒童：每次1/2片，每8小時服用1次。中度腎功能不全者(肌肝清除率10～30ml/min)：每12小時服用2～4片。嚴(yán)重腎功能不全者(肌肝清除率<10ml/min)：每12小時服用少于2片。
對青霉素類或頭孢菌類藥物過敏者禁用。
1. 本品含阿莫西林，其為青霉素類藥品，首次使用青霉素類藥物的人，用前可做青霉素鈉的皮內(nèi)敏感試驗，陽性反應(yīng)者禁用。2. 本品與其他青霉素類藥物和頭孢菌素類藥物之間存在交叉過敏性。3. 延長療程時，應(yīng)不定期檢查肝腎功能和血象。淋病患者初診及治療三個月后應(yīng)進(jìn)行梅毒檢查。4. 服用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液檢查尿中葡萄糖的實驗結(jié)果會出現(xiàn)假陽性。建議服用本品后，采用葡萄糖氧化酶反應(yīng)法(如Clinistix或Tes-Tape法)進(jìn)行此項檢查。5. 孕婦服用時，血漿中的結(jié)合雌三醇. 雌三醇-葡萄糖苷酸. 結(jié)合雌酮. 雌三醇會出現(xiàn)一過性升高。
妊娠及哺乳期婦女，不推薦使用本品。
由于新生兒和嬰兒腎功能不全，阿莫西林的清除會延遲，三個月以下兒童用藥應(yīng)調(diào)整劑量。
請遵醫(yī)囑。
丙磺舒降低腎小管分泌阿莫西林，同時使用阿莫西林和丙磺舒，可升高阿莫西林的血藥濃度。氯霉素?大環(huán)內(nèi)酯類抗生素?磺胺類抗生素和四環(huán)素可影響青霉素的殺菌效果，這點可在體外實驗得到證實，然而其臨床顯著性未確立。
藥理作用:
本品是由阿莫西林和舒巴坦匹酯組成的復(fù)方制劑。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素；舒巴坦匹酯是可以口服的、對細(xì)菌抑制作用很弱的、競爭性不可逆的廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，它通過有效的抑制細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶而保護(hù)了阿莫西林免受該酶的破壞，因此，使兩種藥物組分產(chǎn)生良好的協(xié)同作用。可用于耐細(xì)菌產(chǎn)生的感染。
本品對多種革蘭氏陽性菌與革蘭氏陰性菌有效，包括金黃色葡萄球菌，表皮葡萄球菌（耐青霉素與一些甲氧苯青霉素菌株），肺炎球菌、糞鏈球菌以及其它鏈球菌屬陽性菌，陰性菌包括大腸桿菌，流感嗜血桿菌、布蘭漢氏卡他菌，埃希氏桿菌，克雷伯氏桿菌、奇異變形桿菌等，對包括脆弱桿菌的厭氧菌亦有效。
毒理研究:
非臨床毒理研究，包括長期毒性和急性毒性試驗，本品經(jīng)大鼠、小鼠和家兔試驗，并無毒性反應(yīng)。
本品是由阿莫西林和舒巴坦匹酯組成的復(fù)方制劑。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素；舒巴坦匹酯是可以口服的、對細(xì)菌抑制作用很弱的、競爭性不可逆的廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，它通過有效的抑制細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶而保護(hù)了阿莫西林免受該酶的破壞，因此，使兩種藥物組分產(chǎn)生良好的協(xié)同作用。可用于耐細(xì)菌產(chǎn)生的感染。
本品對多種革蘭氏陽性菌與革蘭氏陰性菌有效，包括金黃色葡萄球菌，表皮葡萄球菌（耐青霉素與一些甲氧苯青霉素菌株），肺炎球菌、糞鏈球菌以及其它鏈球菌屬陽性菌，陰性菌包括大腸桿菌，流感嗜血桿菌、布蘭漢氏卡他菌，埃希氏桿菌，克雷伯氏桿菌、奇異變形桿菌等，對包括脆弱桿菌的厭氧菌亦有效。
毒理研究:
非臨床毒理研究，包括長期毒性和急性毒性試驗，本品經(jīng)大鼠、小鼠和家兔試驗，并無毒性反應(yīng)。
無舒巴坦匹酯與阿莫西林復(fù)方的藥代動力學(xué)文獻(xiàn)資料。
據(jù)文獻(xiàn)資料：舒巴坦匹酯為舒巴坦前體藥，在腸壁經(jīng)酯酶水解轉(zhuǎn)變?yōu)槭姘吞刮者M(jìn)入血液循環(huán)，以舒巴坦計，口服舒巴坦匹酯后，舒巴坦的有效吸收量超過85%。
另據(jù)文獻(xiàn)資料：由阿莫西林與舒巴坦按１：1組成的復(fù)方制劑單次口服500mg后，阿莫西林和舒巴坦血漿峰濃度分別為60mg/L和45mg/L，達(dá)峰時間均約為1.5小時左右。阿莫西林和舒巴坦主要經(jīng)腎臟排泄。
據(jù)文獻(xiàn)資料：舒巴坦匹酯為舒巴坦前體藥，在腸壁經(jīng)酯酶水解轉(zhuǎn)變?yōu)槭姘吞刮者M(jìn)入血液循環(huán)，以舒巴坦計，口服舒巴坦匹酯后，舒巴坦的有效吸收量超過85%。
另據(jù)文獻(xiàn)資料：由阿莫西林與舒巴坦按１：1組成的復(fù)方制劑單次口服500mg后，阿莫西林和舒巴坦血漿峰濃度分別為60mg/L和45mg/L，達(dá)峰時間均約為1.5小時左右。阿莫西林和舒巴坦主要經(jīng)腎臟排泄。
遮光，密閉、在陰涼干燥處保存。
暫定24個月。
