頭孢克洛膠囊
頭孢克洛膠囊
TouBaoKeLuoJiaoNang
國藥準字H20046056
化學藥品
蘇州中化藥品工業(yè)有限公司(國產(chǎn))
處方藥
呼吸系統(tǒng)感染,泌尿系統(tǒng)感染,耳鼻喉感染,皮膚感染,軟組織感染,
本品內容物為類白色或微黃色粉末。
頭孢克洛。
主要用于由敏感菌所致呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。
0.5g*6粒
1.與頭孢克洛治療有關的不良反應如下:
(1)過敏反應:根據(jù)報道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性，發(fā)生率均在1/200以下。曾有報道，使用頭孢克洛會發(fā)生血清病樣反應。這種反應的特點是出現(xiàn)多形性紅斑、皮疹及其它伴有關節(jié)炎/關節(jié)痛的皮膚表現(xiàn)，發(fā)熱或無發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結病和蛋白尿有關，沒有進入循環(huán)的免疫復合物，并且無反應后遺癥的跡象。人們正在進行深入的研究，血清病樣反應似乎是由于過敏，常常發(fā)生于頭孢克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據(jù)報道，兒童比成年人更常發(fā)生此類反應，總發(fā)生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5%)，在總的臨床試驗8346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗中兒童發(fā)生率為0.05.%，在副作用的報告中38000例中有1例(0.003%)]，在治療開始后幾天出現(xiàn)的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應偶爾會導致病人住院，但住院時間通常很短(根據(jù)上市后監(jiān)測研究平均住院時間為2-3天)。在這些需要住院的病人中，入院時其綜合癥從輕度至嚴重程度不等，兒童中嚴重反應發(fā)生率較大?？菇M胺劑和糖皮質激素似乎可用來緩解癥狀，未見有嚴重后遺癥的報道。更為嚴重的過敏反應(包括Steverns Johnson綜合癥、毒性上皮壞死溶解和過敏癥)罕見報道，有青霉素過敏史的病人，可能更常發(fā)生過敏反應。
(2)胃腸道癥狀:發(fā)生率約為2.5%，軟便、胃部不適、食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣，其中包括腹瀉(70例中占1例)。 偽膜性結腸炎:可能在抗生素治療期間或之后出現(xiàn)。暫時性肝炎和膽汁郁積性黃疸，罕見于報道。
(3) 其它與治療有關的副作用包括:嗜酸性粒細胞增多(50例中有1例)。
(4) 生殖器瘙癢或陰道炎(100例中不足1例)，血小板減少或可逆性間質性腎炎則罕見于報道。
2.尚不能確定是否與頭孢克洛有關的不良反應:
(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng):活動增多，神經(jīng)質，失眠，精神失常，高血壓、頭暈、幻覺和嗜睡，這些均罕見于報道。曾有報道，臨床實驗室試驗結果可出現(xiàn)短暫性異常值。雖然其病因未明，仍列舉于下，作為提請醫(yī)師注意的信息。
(2)肝臟:AST、ALT或堿性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。
(3)造血系統(tǒng):正如對其它β-內酰胺酶類抗生素的報道一樣，本品可引起短暫性淋巴細胞增多，白細胞減少。罕見引起溶血性貧血。再生障礙性貧血，粒細胞缺乏癥和可能有臨床意義的可逆性中性白細胞減少。
(4)腎臟:BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人數(shù)不到1/500)或尿分析異常，如蛋白尿、管型尿等(人數(shù)不到1/200)。某些頭孢菌素可以引起癲癇病，應停藥，如果臨床需要，可給予抗驚厥藥。
(1)過敏反應:根據(jù)報道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性，發(fā)生率均在1/200以下。曾有報道，使用頭孢克洛會發(fā)生血清病樣反應。這種反應的特點是出現(xiàn)多形性紅斑、皮疹及其它伴有關節(jié)炎/關節(jié)痛的皮膚表現(xiàn)，發(fā)熱或無發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結病和蛋白尿有關，沒有進入循環(huán)的免疫復合物，并且無反應后遺癥的跡象。人們正在進行深入的研究，血清病樣反應似乎是由于過敏，常常發(fā)生于頭孢克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據(jù)報道，兒童比成年人更常發(fā)生此類反應，總發(fā)生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5%)，在總的臨床試驗8346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗中兒童發(fā)生率為0.05.%，在副作用的報告中38000例中有1例(0.003%)]，在治療開始后幾天出現(xiàn)的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應偶爾會導致病人住院，但住院時間通常很短(根據(jù)上市后監(jiān)測研究平均住院時間為2-3天)。在這些需要住院的病人中，入院時其綜合癥從輕度至嚴重程度不等，兒童中嚴重反應發(fā)生率較大?？菇M胺劑和糖皮質激素似乎可用來緩解癥狀，未見有嚴重后遺癥的報道。更為嚴重的過敏反應(包括Steverns Johnson綜合癥、毒性上皮壞死溶解和過敏癥)罕見報道，有青霉素過敏史的病人，可能更常發(fā)生過敏反應。
(2)胃腸道癥狀:發(fā)生率約為2.5%，軟便、胃部不適、食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣，其中包括腹瀉(70例中占1例)。 偽膜性結腸炎:可能在抗生素治療期間或之后出現(xiàn)。暫時性肝炎和膽汁郁積性黃疸，罕見于報道。
(3) 其它與治療有關的副作用包括:嗜酸性粒細胞增多(50例中有1例)。
(4) 生殖器瘙癢或陰道炎(100例中不足1例)，血小板減少或可逆性間質性腎炎則罕見于報道。
2.尚不能確定是否與頭孢克洛有關的不良反應:
(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng):活動增多，神經(jīng)質，失眠，精神失常，高血壓、頭暈、幻覺和嗜睡，這些均罕見于報道。曾有報道，臨床實驗室試驗結果可出現(xiàn)短暫性異常值。雖然其病因未明，仍列舉于下，作為提請醫(yī)師注意的信息。
(2)肝臟:AST、ALT或堿性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。
(3)造血系統(tǒng):正如對其它β-內酰胺酶類抗生素的報道一樣，本品可引起短暫性淋巴細胞增多，白細胞減少。罕見引起溶血性貧血。再生障礙性貧血，粒細胞缺乏癥和可能有臨床意義的可逆性中性白細胞減少。
(4)腎臟:BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人數(shù)不到1/500)或尿分析異常，如蛋白尿、管型尿等(人數(shù)不到1/200)。某些頭孢菌素可以引起癲癇病，應停藥，如果臨床需要，可給予抗驚厥藥。
本品適宜空腹后口服。
1.成人常用量一次0.25g，一日3次。
2.嚴重感染時劑量可加倍，但一日總量不超過4g，或遵醫(yī)囑。
3.小兒一般按體重一日20mg/Kg，分3次給予，嚴重感染可增至40mg/Kg，但一日總量不超過1g。
對頭孢類過敏者禁用。
1、本品與青霉素類或頭霉素（cephamycin）有交叉過敏反應，因此對青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過敏者慎用。
2、腎功能減退及肝功能損害者慎用。
3、有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者慎用。
4、長期服用本品可致菌群失調，引發(fā)繼發(fā)性感染。
5、對實驗室檢查指標的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗可出現(xiàn)陽性；硫酸銅尿糖試驗可呈***陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反應進行血清和尿肌酐值測定時可有假 性增高?！?br>6、本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。
2、腎功能減退及肝功能損害者慎用。
3、有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者慎用。
4、長期服用本品可致菌群失調，引發(fā)繼發(fā)性感染。
5、對實驗室檢查指標的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗可出現(xiàn)陽性；硫酸銅尿糖試驗可呈***陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反應進行血清和尿肌酐值測定時可有假 性增高?！?br>6、本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。
孕婦及哺乳婦女慎用。
尚不明確。
尚不明確。
1、抗酸劑：在使用氫氧化鋁或氫氧化鎂1小時內服用本品，則本品的吸收程度會降低。H2受體拮抗劑不會改變本品的吸收程度和速率。
2、丙磺舒：丙磺舒可降低本品的腎排泄率。
3、華法令：本品與華法令合用時，臨床上很少有報道凝血酶原時間會延長，產(chǎn)生或不產(chǎn)生出血。目前，尚無特別的研究來探討這方面的作用。
4、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥、卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。
5、克拉維酸可增強本品對某些因產(chǎn)生β-內酰胺酶而對本品耐藥的革蘭陰性桿菌活性。
6、實驗室試驗：使用本品會導致尿中出現(xiàn)葡萄糖的假陽性反應。當實驗在Benedict\'s和Fehling\'s溶液中進行時 ，這種現(xiàn)象也會在使用頭孢菌素的患者身上出現(xiàn)，也會在Clinitest片上出現(xiàn)。
2、丙磺舒：丙磺舒可降低本品的腎排泄率。
3、華法令：本品與華法令合用時，臨床上很少有報道凝血酶原時間會延長，產(chǎn)生或不產(chǎn)生出血。目前，尚無特別的研究來探討這方面的作用。
4、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥、卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。
5、克拉維酸可增強本品對某些因產(chǎn)生β-內酰胺酶而對本品耐藥的革蘭陰性桿菌活性。
6、實驗室試驗：使用本品會導致尿中出現(xiàn)葡萄糖的假陽性反應。當實驗在Benedict\'s和Fehling\'s溶液中進行時 ，這種現(xiàn)象也會在使用頭孢菌素的患者身上出現(xiàn)，也會在Clinitest片上出現(xiàn)。
本品為廣譜半合成頭孢菌素類抗生素.對產(chǎn)青霉素酶金黃色葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌和表皮葡萄球菌的活性與頭孢羥氨芐相同,對不產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用較頭孢羥氨芐強2～4倍.對革蘭陰性桿菌包括對大腸埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性較頭孢氨芐強,與頭孢羥氨芐相仿,對奇異變形桿菌、沙門菌屬和志賀菌屬的活性較頭孢羥氨芐強.2.9～8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血桿菌,包括對氨芐西林耐藥的菌株.卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌對本品很敏感.吲哚陽性變形桿菌、沙雷菌屬、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌均對本品耐藥。 本品的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成。
本品口服后迅速從腸道吸收,分布于全身組織中.口服本品500mg的血藥峰濃度(Cmax)約為13.44 mg/L,達峰時間(tmax)約0.56小時,血消除半衰期(t 1/2β)為0.57小時.本品在中耳膿液中可達到足夠的濃度；在唾液和淚液中濃度高.本品的血清蛋白結合率約為25%.給藥量的約15%在體內代謝.本品主要自腎排泄,8小時內給藥量的約77%以原形自尿中排出,尿藥濃度高；約0.05%自膽汁排泄,膽汁中藥物濃度較血藥濃度低.血液透析能清除部分本品。
遮光，密封保存。
24個月
