通用名稱：艾普拉唑腸溶片

商品名稱：壹麗安

漢語拼音：AiPuLaZuoChangRongPian

批準文號：國藥準字H20070256

藥品分類：化學(xué)藥品

生產(chǎn)企業(yè)：麗珠集團麗珠制藥廠(國產(chǎn))

藥品性質(zhì)：處方藥

相關(guān)疾病：十二指腸潰瘍,胃潰瘍,反流性食管炎,

性狀：本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類白色。

主要成份：本品主要成份為艾普拉唑。

適應(yīng)癥：本品適用于治療十二指腸潰瘍。

規(guī)格：5mg*6片

不良反應(yīng)：在國內(nèi)臨床試驗中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1/250的不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于1%?小于10%）有腹瀉（2.41%）?頭暈頭痛（2.41%）?血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于0.1%?小于1%）有皮疹?蕁麻疹?腰痛?腹脹?口干口苦?胸悶?心悸?月經(jīng)時間延長?腎功能異常（蛋白尿?BUN升高）?心電圖異常（室性期前收縮?I度房室傳導(dǎo)阻滯）?白細胞減少等。上述不良反應(yīng)常為輕?中度，可自行恢復(fù)。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數(shù)據(jù)。

用法用量：本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。療程為4周，或遵醫(yī)囑。

禁忌：1. 對艾普拉唑及其它苯并咪唑類化合物過敏者禁用。2. 由于目前尚無用肝、腎功能不全者的臨床試驗資料，肝、腎功能不全者禁用。

注意事項：1. 本品不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。
2. 本品抑制胃酸分泌作用強，對于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。
3. 使用前應(yīng)先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。

老人用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥應(yīng)慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區(qū)別。

藥物相互作用：1. 由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影響依賴于胃內(nèi)pH值吸收的藥物（如酮康唑，伊曲康唑等）的生物利用度，合用時應(yīng)注意調(diào)整劑量或避免合用。2. 體外試驗和代謝研究的結(jié)果提示肝臟CYP3A4酶參與本品的代謝，但目前尚不能確定CYP3A4酶為本品的主要代謝酶。國外研究結(jié)果顯示，24例健康受試者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用藥5天，使CYP3A4酶的特異性底物咪達唑侖的血漿濃度升高31～41%，提示艾普拉唑?qū)儆贑YP3A4酶的弱抑制劑，推測其對經(jīng)CYP2C19酶代謝的藥物（如地西泮，西酞普蘭，丙米嗪，苯妥英鈉，氯米帕明等）的代謝影響不大。目前尚無確切數(shù)據(jù)說明本品是否經(jīng)肝臟CYP2C19酶代謝，但現(xiàn)有的臨床試驗數(shù)據(jù)提示，人體中CYP2C19酶的基因多態(tài)性不影響本品的療效。

藥理毒理：尚不明確。

藥代動力學(xué)：人體藥代動力學(xué)結(jié)果顯示，受試者單次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC隨用藥劑量增加而增加，艾普拉唑在人體內(nèi)的過程基本符合線性動力學(xué)特征。在受試者的尿中未檢測到原形藥。
受試者連續(xù)7天口服本品，劑量為10mg/天，藥代動力學(xué)試驗顯示，連續(xù)用藥與單次用藥相比，艾普拉唑的藥動學(xué)參數(shù)無明顯改變，在體內(nèi)無蓄積。連續(xù)口服4天以上后，血漿中艾普拉唑的濃度可達穩(wěn)態(tài)。與空腹比較，進食可延遲血藥濃度的達峰時間，但對其它藥代動力學(xué)參數(shù)影響不大。

貯藏：遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

有效期：36個月