甲硝唑緩釋片
一孚晴
國藥準字H20055873
化學(xué)藥品
萬特制藥(海南)有限公司(國產(chǎn))
處方藥
本品有效成分為：甲硝唑。
本品用于治療婦女細菌性陰道病。
水泡眼包裝,750mg/片,7片/板,1板/盒。
在兩個多中心的臨床研究中,270例患者口服甲硝唑緩釋片,一次750mg,一日一次,連續(xù)服用7天。287例患者用對照藥經(jīng)陰道內(nèi)給藥,一日一次,連用7天。絕大部分不良事件為輕到中度,接受甲硝唑治療主訴頭痛的患者中,10%為重度,主訴惡心的患者中,不到2%為重度。9%的是主訴有口腔金屬味。外陰,陰道念珠菌病是由于多種抗菌藥治療所致。在該多中心臨床試驗中,試驗組與對照組在酵母菌性陰道炎的發(fā)生率上無統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。治療組中發(fā)生率≥2%的副作用如下(無論是否與治療有關(guān))。表三 甲硝唑連續(xù)7天口服或陰道用藥,發(fā)生率大于等于的副作用。?以下不良反應(yīng)在甲硝唑治療中也有報道：中樞神經(jīng)系統(tǒng)：接受甲硝唑治療的患者報道的兩個嚴重的副反應(yīng)為驚厥發(fā)作與外周神經(jīng)炎,后者主要表現(xiàn)為四肢麻木和感覺異常。由于在一些長期接受甲硝唑治療的患者中有持續(xù)性外周神經(jīng)炎的報道,應(yīng)特別向患者提示這些副反應(yīng),一旦出現(xiàn)任何神經(jīng)癥狀要立即停藥并向醫(yī)生報告。另外,患者中也有頭暈,眩暈,共濟失調(diào),易激怒,精神錯亂,抑郁,虛弱和失眠的報告。胃腸道：最常見的不良反應(yīng)與胃腸道有關(guān),大約12%的患者出現(xiàn)顯著的惡心,有時伴有頭疼,厭食,偶有嘔吐,腹瀉,上腹部疼和上腹部痙攣痛。便秘也有報道。舌苔厚,舌炎,口腔炎也有發(fā)生,這可能與治療過程中發(fā)生念珠菌屬的突然增生有關(guān),有極少例在藥物撤退中發(fā)生胰腺炎的報道。造血系統(tǒng)：有可逆性白細胞減少癥與罕見的可逆性血小板減少癥。心血管系統(tǒng)：心電圖上可見T波低平。過敏癥狀：有蕁麻疹,紅斑疹,面部潮紅,鼻充血,口干?陰道或外陰干燥,發(fā)熱。腎臟：有排尿困難,膀胱炎,多尿癥,尿失禁等癥狀;及盆腔壓迫感。10萬例中約有一例深色尿的報道。雖然尚未確定是那種色素,但幾乎可以肯定是甲硝唑的代謝產(chǎn)物,目前看來沒有臨床意義。其他：其他癥狀有陰道念珠菌增生,性交困難,性欲減低,直腸炎,和類似血清病的一過性關(guān)節(jié)痛。接受甲硝唑治療的患者如果飲用酒精飲料可以出現(xiàn)腹痛,惡心,嘔吐,面部潮紅或頭痛。也有報道酒精飲料的口感會發(fā)生改變?；伎寺∈喜〉幕颊呶改c道及胃腸道外腫瘤發(fā)生率增高。醫(yī)學(xué)文獻報道長期大劑量服用甲硝唑的克隆氏病人中有乳腺癌和結(jié)腸癌的報道。克隆氏病不是滅滴靈緩釋片的常規(guī)適應(yīng)癥。
口服,一次750mg(1片),一日1次,連用七天,七天為一個療程。甲硝唑緩釋片應(yīng)在至少飯前1小時或飯后2小時的空腹情況下整藥吞服?？崭狗每杀３直酒返淖罴丫忈屘匦?。
本品禁用于下列情況：1. 對甲硝唑或其它硝基咪唑衍生物過敏者。2. 懷孕三個月以內(nèi)婦女。
1. 嚴重肝病患者甲硝唑代謝緩慢,最終導(dǎo)致甲硝唑及其代謝產(chǎn)物在血漿中蓄積。因此,在這類患者用量應(yīng)低于常規(guī)劑量,并謹慎用藥。 2. 甲硝唑治療期間會使念珠菌病癥狀加重,需用抗真菌藥進行治療。 3. 服藥期間和服藥后三天內(nèi)避免酒精飲品?！?4. 有血液異常或血液異常史的患者需謹慎用藥。 5. 在甲硝唑治療期間可見輕度白細胞減少,重復(fù)用藥前后應(yīng)進行白細胞計數(shù)和分類檢查。 6. 一旦出現(xiàn)異常神經(jīng)系統(tǒng)癥狀需立即終止應(yīng)用甲硝唑。有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者需謹慎用藥。
妊娠小鼠灌胃給予甲硝唑（按體表面積一次60mg/?，大約為臨床用量的10%），一日一次，不產(chǎn)生胎兒毒性。但在單劑量腹膜內(nèi)給藥動物研究中曾出現(xiàn)宮內(nèi)死亡現(xiàn)象，不能確定是否與用藥有關(guān)。由于對妊娠婦女缺乏深入的對比性研究，而且動物研究并不總是可以預(yù)示人類的反應(yīng)，同時甲硝唑又是嚙齒動物的致癌劑，并且甲硝唑可迅速通過胎盤屏障進入胎兒循環(huán)，因此妊娠三個月內(nèi)應(yīng)避免使用。由于甲硝唑可經(jīng)乳汁分泌，濃度與血漿中相似，而且由于小鼠和大鼠用甲硝唑后腫瘤發(fā)病率升高，因而需根據(jù)藥物對母體的重要性權(quán)衡利弊來決定終止哺乳或停止用藥。
甲硝唑緩釋劑型在兒童患者的安全性尚未確定。
腎功能下降不改變甲硝唑單劑的藥代動力學(xué)。然而肝功能下降的患者甲硝唑的血漿清除率下降。老年患者甲硝唑的藥代動力學(xué)可能發(fā)生改變,因而對老年患者有必要監(jiān)測血藥水平以調(diào)整甲硝唑用量。
1. 甲硝唑能增強華法令和其它口服香豆素抗凝血劑的抗凝血作用,導(dǎo)致凝血酶原時間延長。 2. 同時應(yīng)用誘導(dǎo)肝臟微粒體酶的藥物,如苯妥英或苯巴比妥,可加速甲硝唑清除,導(dǎo)致其血藥濃度降低。有報道提示甲硝唑會減弱苯妥英的清除。 3. 同時應(yīng)用降低肝臟微粒體酶的藥物,如西咪替丁,會降低甲硝唑的血漿清除率,延長半衰期。4. 接受大劑量鋰治療的患者,甲硝唑短期應(yīng)用會使血清鋰上升,一些病例出現(xiàn)鋰中毒癥狀。甲硝唑治療幾天后需要測定血清鋰和血清肌酐水平以監(jiān)測鋰中毒臨床癥狀出現(xiàn)前可能出現(xiàn)的血清鋰濃度升高。5. 在同時應(yīng)用甲硝唑和雙硫侖的酗酒患者中有出現(xiàn)精神癥狀的報道。最近兩星期內(nèi)曾服用雙硫侖的患者應(yīng)避免應(yīng)用甲硝唑。在甲硝唑治療期間和停藥后三天內(nèi)避免接觸酒精飲品,否則可能會發(fā)生腹部痙攣,惡心,嘔吐,頭痛和面部潮紅。6. 甲硝唑可影響某些血生化值的測定,如天冬氨酸鹽轉(zhuǎn)氨酶（AST,SGOT谷草轉(zhuǎn)氨酶）,丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT,SGPT谷丙轉(zhuǎn)氨酶）,乳酸脫氫酶（LDH）,甘油三脂和己糖激酶葡萄糖,可使測定值為0。所有受影響的檢測都與輔酶氧化還原過程中的酶偶聯(lián)有關(guān)（NAD=?NADH）。影響因素是由于還原型煙酰胺二核苷酸（340nm）與甲硝唑（322nm）在pH為7時的吸收峰值相似。
未進行相關(guān)實驗且無可供參考數(shù)據(jù)。
未進行相關(guān)實驗且無可供參考數(shù)據(jù)。
密閉，在干燥處保存。
24個月
