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輝瑞未能說服美國 FDA 取消其存有爭議的戒煙藥物伐倫克林(Chantix)的一項黑框警告,10 月 16 日,F(xiàn)DA 一個顧問小組投票反對取消這一黑框警告。該小組中大多數(shù)人投票要求 FDA 保留該藥物標(biāo)簽中這一最嚴(yán)重警告,這與兩天前 FDA 審評人員的建議一致。顧問小組同意一旦輝瑞伐倫克林上市后研究數(shù)據(jù)可供使用時重新審視其立場。
輝瑞目前正進行一項由 8000 人參與的研究,這項研究旨在將伐倫克林嚴(yán)重神經(jīng)心理學(xué)副作用與其它戒煙治療藥物及安慰劑進行對比。研究數(shù)據(jù)有望于 2015 年每三季度獲得。
該公司期望這一試驗數(shù)據(jù)可以支持伐倫克林安全性特征?!拔蚁M囼灁?shù)據(jù)可以證實我們今天已獲得的所有信息,”輝瑞全球創(chuàng)新藥物業(yè)務(wù)高級副總裁 Romano 近日如此稱。
伐倫克林是輝瑞一款最有爭議的藥物,這款藥物有大量嚴(yán)重副作用,包括自殺想法、不穩(wěn)定行為及困倦。FDA 于 2009 年在這款產(chǎn)品標(biāo)簽中增加了一項黑框警告,這是 FDA 最嚴(yán)重及最具約束作用的警告,強調(diào)這款藥物的不良神經(jīng)心理學(xué)作用。
顧問小組指出,來自輝瑞第三方的觀察性研究分析數(shù)據(jù)未包含所有伐倫克林的心理副作用?!翱紤]到的另一個因素是這款藥物不僅對用藥患者有潛在傷害,而且還可能對用藥患者周圍的人產(chǎn)生傷害,”一位小組成員稱。
國家健康研究中心 (NCHR) 主席 Zuckerman 稱這款藥物的副作用“明顯令人擔(dān)憂”。在美國有五個非贏利組織已提交請愿書要求 FDA 在黑框警告中包含侵犯 / 暴力、精神病及抑郁風(fēng)險信息,其中 NCHR 就是該五個非贏利組織中的一員。分析師表示,警告標(biāo)簽的保留預(yù)期不會對輝瑞銷售或利潤造成影響。2013 年,該公司有 14 款藥物的銷售好于伐倫克林。
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