東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：近日，歐洲藥品監(jiān)管機構批準了安斯泰來癌癥藥物恩雜魯胺的新適應癥，包括用于尚未接受化療的患者。歐盟授權許可恩雜魯胺作為一線治療藥物用于雄激素阻斷治療失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 男性患者。這款藥物在歐洲最初于 2013 年 6 月被批準用于疾病已惡化或以多西他賽治療后的 mCRPC 患者。

    最新的批準基于 3 期 PREVAIL 研究，這項研究證實與安慰劑相比，恩雜魯胺使死亡風險降低 29%，使影像學進展或死亡風險降低 81%。恩雜魯胺是一種口服雄激素受體信號抑制劑，每天用藥一次，以這款藥物治療的男性患者與安慰劑治療患者相比，其初始化療時間延遲了 17 個月（28 個月對 10.8 個月）。

    法語魯汶大學的 Tombal 是 PREVAIL 研究在歐洲的主要研究者，他表示：“恩雜魯胺為廣泛的 mCRPC 男性患者提供了一種可行的治療選擇，不管年齡或是否準備化療治療”。他補充稱，歐盟的這次決定“是一個非常重要的里程碑”。

    安斯泰來預期這個月在包括英國在內的歐洲國家推出恩雜魯胺用于未經(jīng)化療的前列腺癌患者。安斯泰來合作伙伴 Medivation 于 9 月份在美國獲批恩雜魯胺用于化療前的前列腺癌。新的適應癥將幫助恩雜魯胺在同強生阿比特龍的競爭中搶奪市場份額。