東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：近日，歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)了安斯泰來癌癥藥物恩雜魯胺的新適應(yīng)癥，包括用于尚未接受化療的患者。歐盟授權(quán)許可恩雜魯胺作為一線治療藥物用于雄激素阻斷治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 男性患者。這款藥物在歐洲最初于 2013 年 6 月被批準(zhǔn)用于疾病已惡化或以多西他賽治療后的 mCRPC 患者。

    最新的批準(zhǔn)基于 3 期 PREVAIL 研究，這項研究證實與安慰劑相比，恩雜魯胺使死亡風(fēng)險降低 29%，使影像學(xué)進展或死亡風(fēng)險降低 81%。恩雜魯胺是一種口服雄激素受體信號抑制劑，每天用藥一次，以這款藥物治療的男性患者與安慰劑治療患者相比，其初始化療時間延遲了 17 個月（28 個月對 10.8 個月）。

    法語魯汶大學(xué)的 Tombal 是 PREVAIL 研究在歐洲的主要研究者，他表示：“恩雜魯胺為廣泛的 mCRPC 男性患者提供了一種可行的治療選擇，不管年齡或是否準(zhǔn)備化療治療”。他補充稱，歐盟的這次決定“是一個非常重要的里程碑”。

    安斯泰來預(yù)期這個月在包括英國在內(nèi)的歐洲國家推出恩雜魯胺用于未經(jīng)化療的前列腺癌患者。安斯泰來合作伙伴 Medivation 于 9 月份在美國獲批恩雜魯胺用于化療前的前列腺癌。新的適應(yīng)癥將幫助恩雜魯胺在同強生阿比特龍的競爭中搶奪市場份額。