印度醫(yī)藥出口額 150 億美元，110 億美元的制劑產(chǎn)品主要出口到歐美等規(guī)范市場。”S.V.Veerramani 稱，中印醫(yī)藥貿(mào)易，印度是大逆差，中國是印度的第一大原料藥出口國，“我們希望有機(jī)會(huì)更快捷地進(jìn)入中國市場?！?/div>
何況，不少“重磅炸彈”專利即將到期。世界仿制藥市場規(guī)模已從 2007 年的 890 億美元，增長至 2013 年的 1720 億美元，近年年均增速在 12% 左右。印度某藥企高管直言，“印度企業(yè)正在采取全球聯(lián)動(dòng)的方式降低藥品價(jià)格、研發(fā)新產(chǎn)品，希望縮短仿制藥在中國的上市時(shí)間?！?/div>
另一方面，2009 年版的世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)年鑒顯示，中國進(jìn)入 WHO 采購目錄的品種數(shù)量為 6 個(gè)，印度則是 194 個(gè)。走好國際化步伐，無論腳在內(nèi)還是在外，高品質(zhì)仿制藥競爭都將不可回避。
力求差異化自強(qiáng)
目前，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)等中國藥企已在申請類似萬艾可的藥品批文，這只是全球?qū)＠麘已乱l(fā)仿制藥市場震蕩的一個(gè)縮影。
“參與國際競爭更重要的是重塑精神，重塑品質(zhì)競爭的內(nèi)涵。”中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長俞雄表示，國內(nèi)企業(yè)要勇于挑戰(zhàn)國際專利，未來難度高的制劑層出不窮，跟不上就沒有分“蛋糕”的機(jī)會(huì)。其次，要重視高端制劑的重大共性關(guān)鍵技術(shù)研究、關(guān)注臨床急需抗癌藥物的研發(fā)等。畢竟，品質(zhì)才是真正的求生抓手。
如何做到差異化自強(qiáng)？張明禹建議：“可對比分析國產(chǎn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國外同品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差距，有針對性地就關(guān)鍵性評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行對比研究，發(fā)現(xiàn)技術(shù)工藝方面的不足，進(jìn)行重點(diǎn)開發(fā)，重新研究制劑工藝、處方篩選等，科研立項(xiàng)要盡量避免研發(fā)力量內(nèi)耗。當(dāng)然，這也需要招標(biāo)、定價(jià)等方面政策的支持。”
從趨勢上判斷，生物仿制藥競爭將更激烈。“抗體藥物研究面臨的不是‘要不要設(shè)置原研藥對照’的問題，而是如何更好地設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)和設(shè)置對照，證實(shí)兩者間的可比性，又能有效控制研究成本，縮短科研周期。”前述專家認(rèn)為，在保障質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，市場推廣和技術(shù)營銷要做功課。
當(dāng)然，政策扶持必不可少。中國藥品注冊、審批流程繁瑣，直接拉長了仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)流程，過長的審批時(shí)間讓藥企既著急又無奈。
局面正在發(fā)生改變。業(yè)內(nèi)所說的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)低的問題，國家有關(guān)部門已明確提出“部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距”。在藥審環(huán)節(jié)，CDE 日前在官網(wǎng)上掛出了有史以來的第一次審評人員聘用制，并在探討購買第三方服務(wù)。
“印度制藥工業(yè)能在全球醫(yī)藥市場形勢變化時(shí)依然強(qiáng)勢占據(jù)仿制藥市場，主要得益于其聚焦技術(shù)復(fù)雜、成本領(lǐng)先的仿制藥研發(fā)，緊抓即將失去專利保護(hù)品種的機(jī)會(huì)，并塑造在特定治療領(lǐng)域里的優(yōu)勢?！敝猩娇捣缴镝t(yī)藥有限公司副總裁張鵬表示，與創(chuàng)新性的 CRO 合作創(chuàng)新降低成本，將是國內(nèi)藥企階躍的重要路徑。
