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強生對脊柱外科用工具主動召回
發(fā)布日期:2014-12-30 | 瀏覽次數(shù):
東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:強生 (上海) 醫(yī)療器材有限公司報告,公司收到 1 起關(guān)于用于脊柱手術(shù)的 2.0mm 鉆頭帶 14mm 限深裝置 /Zero-P(規(guī)格:03.617.914,批號:8496070)的頭端長度大于 14mm,實際長度為 16mm 的投訴;這一事件發(fā)生于術(shù)中,未對患者造成損害。公司調(diào)查了針對該型號與批號的投訴,未發(fā)現(xiàn)類似投訴,中國也沒有收到相關(guān)投訴。
若使用缺陷器械可能導(dǎo)致骨損傷,軟組織/椎間盤損傷,脊髓、脊膜損傷,以及手術(shù)延遲。Synthes GmbH 對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為 I 級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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