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又一波專利懸崖來襲
發(fā)布日期:2015-01-14 | 瀏覽次數(shù):
    東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:過去十年,不少制藥企業(yè)產(chǎn)品逐漸喪失市場排他性,且未有足夠的新產(chǎn)品以緩解這一現(xiàn)象,各國藥品研發(fā)普遍面臨“旱季”,整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)陷入“專利懸崖”危機(jī)中。

    全球藥品消費(fèi)勢起

    眾所周知,藥品產(chǎn)業(yè)研發(fā)成果的評估是一個(gè)難題,目前主要的評估工具就是創(chuàng)新藥品在美國市場上市的數(shù)量,因?yàn)槊绹侨蜃畲蟮奶幏剿幨袌觥?/div>

    按照這一標(biāo)準(zhǔn),2014 年藥品產(chǎn)業(yè)的研發(fā)情況較以往有所好轉(zhuǎn)。目前為止,今年美國 FDA 已批準(zhǔn)了 35 種新藥,與去年全年的 27 種新藥獲批量相比,有所提高。不過,值得注意的是,F(xiàn)DA 的審批速度也一直起伏不定,2012 年批準(zhǔn)藥品數(shù)量曾達(dá)到近 16 年以來最高值,但一年后批準(zhǔn)量又比這個(gè)數(shù)值下降了不少。盡管如此,總體上升的趨勢還是在一定程度上體現(xiàn)出藥品生產(chǎn)力的復(fù)蘇。

    2005~2010 年是研發(fā)“旱季”中出產(chǎn)量最“貧瘠”的幾年,F(xiàn)DA 年平均批準(zhǔn)的“新分子體”數(shù)量為 21.8 個(gè)。在接下來的三年里,這一數(shù)字升高至 32。業(yè)界預(yù)測,2014 年批準(zhǔn)數(shù)量還會(huì)在此基礎(chǔ)上繼續(xù)增加。

    不過,這一水平比起上世紀(jì) 90 年代中期的輝煌歲月還稍顯遜色。當(dāng)時(shí),制藥巨頭大量產(chǎn)出各類重磅炸彈,如輝瑞(Pfizer)的他汀類膽固醇藥物立普妥(Lipitor)成為首個(gè)年銷量超過 100 億美元的藥品。該藥在 1996 年通過 FDA 審批,同年 FDA 共批準(zhǔn)了 53 種新藥。

    在過去十年間,由于重磅藥品逼近“專利懸崖”,仿制藥生產(chǎn)企業(yè)崛起,加上尚未研發(fā)出足夠數(shù)量的新產(chǎn)品來贏得更多市場份額,多數(shù)原研藥企業(yè)陷入不同程度的危機(jī)中。

    隨著新藥研發(fā)開始復(fù)蘇,面臨專利懸崖的藥品種類逐漸減少,產(chǎn)業(yè)低迷的情況逐漸好轉(zhuǎn)。根據(jù)艾美士(IMS Health)的相關(guān)研究報(bào)告,2009~2013 年原研藥企業(yè)被仿制藥競爭者分食的市場約為 1540 億美元。在未來五年內(nèi),這一數(shù)值可能降至 1210 億美元,這預(yù)示著藥品產(chǎn)業(yè)最糟糕的時(shí)代已經(jīng)過去。同時(shí),IMS 還預(yù)測,未來 5 年將有接近 200 種新藥能在全球市場上市銷售,這將是 2005 年以來的最高水平。

    IMS 執(zhí)行主管莫雷?艾特肯(Murray Aitken)表示,這一輪藥品研發(fā)潮以及“專利懸崖”引發(fā)的企業(yè)收益降低都將在未來 5 年內(nèi)推動(dòng)全球藥品消費(fèi)提高 30%,達(dá)到 1.3 萬億美元。

    研發(fā)“復(fù)興潮”中表現(xiàn)最為突出的藥品是吉利德公司(Gilead)的丙肝治愈性療法索非布韋(Sovaldi),該藥在其最初上市的 9 個(gè)月內(nèi)創(chuàng)造出了 86 億美元的銷量,刷新了吉利德歷史藥品銷售紀(jì)錄。

    另一個(gè)優(yōu)秀范例則是默沙東 (Merck) 的 Keytruda,該藥適用于接受伊匹單抗療法后不可切除性的黑色素瘤患者的治療。Keytruda 在 2014 年 9 月通過美國 FDA 的審批。

    “個(gè)性化”機(jī)會(huì)凸顯

    上月,英國《金融時(shí)報(bào)》舉行了一場藥品產(chǎn)業(yè)研討會(huì)。會(huì)上,諾華制藥(Novartis)首席執(zhí)行官江慕忠(Joseph Jimenez)表示:“我們正處于藥品研發(fā)的復(fù)興階段,見證了科技使以往人們束手無策的疾病現(xiàn)已可以得到成功的治療?!?/div>

    這種樂觀的態(tài)度還體現(xiàn)在大幅上漲的股市指數(shù)上。2014 年,美國道瓊斯制藥產(chǎn)業(yè)指數(shù)(Dow Jones US Pharmaceuticals Index)上漲了 22%。這一增長也許不足以證明藥品研發(fā)的復(fù)興,但至少說明了制藥產(chǎn)業(yè)存在的一些問題,即藥品研發(fā)確實(shí)是一項(xiàng)高成本和高風(fēng)險(xiǎn)的業(yè)務(wù)。

    德勤咨詢公司(Deloitte)研究報(bào)告顯示,制藥企業(yè)的“平均研發(fā)強(qiáng)度”,即藥品銷售利潤中投入于新藥研發(fā)的資產(chǎn)比率,大約是 15%,與排名在其后一位的家用電子產(chǎn)品行業(yè) 5.3% 的平均研發(fā)強(qiáng)度相比,高出接近 10%。

    關(guān)于“新產(chǎn)品從開發(fā)到成功上市所耗費(fèi)的時(shí)間”這一指標(biāo),制藥行業(yè)需要 10~12 年,遠(yuǎn)超過制造一架飛機(jī)的 6~8 年時(shí)間。藥品推行上市所需成本為 12.5 億美元,與汽車所需的成本持平,僅落后于飛機(jī)的 37.5 億美元成本。

    制藥企業(yè)通常會(huì)展示與上述類似的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),以向市場證明產(chǎn)品的高價(jià)是合理的。等到原研藥開始上市,其 20 年的專利有效期往往已經(jīng)所剩不多。因此在仿制藥上市與其爭奪市場以前,原研藥企業(yè)其實(shí)并沒有太多的時(shí)間可以創(chuàng)造高額利潤。

    在當(dāng)今的大數(shù)據(jù)時(shí)代,不少制藥企業(yè)期望利用數(shù)據(jù)這一有力的工具來確立其新藥的安全性與有效性,從而找到最快的上市路徑。FDA 與其他一些監(jiān)管機(jī)構(gòu)已開始開放創(chuàng)新藥品快速審批通道,以鼓勵(lì)與支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。

    與此同時(shí),基因科學(xué)優(yōu)勢也愈發(fā)明顯,這使得更多面向小范圍消費(fèi)者的“個(gè)性化”或“分層級”訂制的藥品研發(fā)成為可能。這些藥品將比以往全球市場統(tǒng)一供給的重磅藥更具有效性,而它們的價(jià)格也將更加昂貴,因?yàn)橹扑幤髽I(yè)須在更小的消費(fèi)者群體內(nèi)獲得投資回報(bào)。

    全球日趨嚴(yán)重的人口老齡化形勢促使國民醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用逐年上漲,政府與商業(yè)保險(xiǎn)公司常在“上漲的費(fèi)用歸誰負(fù)責(zé)的問題”上發(fā)生分歧,這也意味著制藥企業(yè)未來也將面對越來越多的藥品定價(jià)矛盾問題。

    江慕忠認(rèn)為,新一代“有針對性”藥物可提供的醫(yī)療價(jià)值將比傳統(tǒng)的“通用型”藥物更高。他說:“如果我們可以將病人分成不同的層級,并只對最需要某種藥品的病患群體定向提供藥品,我們的服務(wù)將達(dá)到更優(yōu)質(zhì)的水平。對于此類藥品的定價(jià),我們也將擁有更大的主動(dòng)權(quán)?!?/div>

    又一波專利懸崖來襲

    全球數(shù)據(jù)(GlobalData)公司的一份報(bào)告稱,藥品制造商正面臨另一個(gè)專利懸崖,至 2019 年年底整個(gè)行業(yè)將失去約 650 億美元的銷售收入。這份長達(dá) 376 頁的研究報(bào)告指出,這個(gè)專利懸崖比制藥行業(yè)在 2010~2013 年遭受的銷售下跌 950 億美元的劫難波及面更廣,不過業(yè)界已經(jīng)有了應(yīng)對能力,可以比較從容自若。

    “一些公司有意繼續(xù)保持市場份額并持續(xù)鞏固在這些領(lǐng)域的歷史地位。”全球數(shù)據(jù)醫(yī)療保健行業(yè)動(dòng)態(tài)總監(jiān) Joshua Owide 指出。Owide 表示,這一波專利懸崖將涉及較多公司,并持續(xù)較長時(shí)間。這給相關(guān)公司更充裕的時(shí)間開發(fā)新藥,并制定實(shí)施內(nèi)部措施,為專利到期做好應(yīng)對準(zhǔn)備。他認(rèn)為從多方面看,情況較為樂觀。

    盡管如此,有幾家公司仍“難逃一劫”。大冢控股有限公司(Otsuka Holdings Ltd)可能將受到最大打擊,其精神病藥阿立哌唑(Abilify)專利即將到期。該藥用于治療精神分裂癥、雙相性精神障礙和重癥抑郁,去年銷售達(dá)到頂峰。百時(shí)美施貴寶與大冢一起銷售該藥。

    事實(shí)上,阿立哌唑的基礎(chǔ)專利在今年 10 月 20 日保護(hù)期屆滿,但其在美國得到了半年的延長時(shí)間,因此延至 2015 年 4 月 20 日到期。全球數(shù)據(jù)估計(jì),至 2019 年大冢將因?yàn)閬碜苑轮扑幍母偁帲瑩p失 62 億美元的年銷售額。

    另外,一些治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物將在未來 5 年面臨專利懸崖,還有一些心血管藥物,如阿斯利康的可定(Crestor)。2013 年可定的銷售額達(dá)到 52 億美元,全球排名第 4。其專利將于 2016 年 1 月 8 日到期。

    阿斯利康的胃腸道藥物耐信(Nexium)的專利已經(jīng)失效。明年,其肺科用藥信必可(Symbicort)將失去市場獨(dú)占權(quán),該藥基礎(chǔ)專利已于今年 10 月 7 日到期。

    此外,輝瑞公司的纖維肌痛癥藥普瑞巴林(Lyrica),在美國的市場獨(dú)占權(quán)至 2018 年。

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