東方醫(yī)藥網導讀:進入2015年,CFDA以1號文的方式,公告要求藥品生產經營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管。
網售處方藥開閘一直是2014年的熱點,有消息稱,元旦前后,CFDA將發(fā)布關于放開網售處方藥,但是,現在看這個消息并未得到落實。
現在CFDA又重提全部藥品入網,顯然是基于藥品網絡銷售“無邊界”監(jiān)管的需要。有了電子監(jiān)管碼,從生產到流通,所有藥品流向可以一目了然。有了電子監(jiān)管碼,藥監(jiān)局可以不用那么擔心了。
公告稱,在2015年12月31日前,境內藥品制劑生產企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網,在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統一標識的中國藥品電子監(jiān)管碼。而所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)也需要在這個時限前全部入網,對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”。也就是說,到2016年起,CFDA將可以通過藥品監(jiān)管碼掌握在中國境內所有的藥品生產、流通、銷售過程。
CFDA藥品化妝品監(jiān)管司副巡視員劉小平在此前的會議中,介紹《互聯網食品藥品經營監(jiān)督管理辦法》的修訂情況時表示,網售處方藥開禁雖然會促進電子商務的發(fā)展,但是對于監(jiān)管也帶來了新的巨大的挑戰(zhàn)。
他表示,無邊界是網絡的一大特點,必須對網上售藥進行規(guī)范,今后將由CFDA承擔全國互聯網食品藥品經營信息監(jiān)測工作,并建立全國統一的互聯網食品藥品經營信息監(jiān)測系統和統一監(jiān)測、分級處理工作機制。
據介紹,藥品電子監(jiān)管碼擁有三大功能:一、在零售領域,企業(yè)可通過數據統計了解市場供求情況、渠道銷售情況,并實現結算計價功能。二、在產品的生產、流通、檢驗環(huán)節(jié),政府可通過追蹤監(jiān)察實現質量追溯、產品召回、執(zhí)法打假功能。三、在消費領域,消費者可通過查詢鑒別藥品真假、查詢藥品信息。
業(yè)內人士稱,此舉對行業(yè)帶來的變化將是深刻且巨大的,整個藥品流通市場將被洗牌。另外,CFDA通過監(jiān)管碼將更有力實施藥品召回制度,掌握閑置文號(至于是否會清理閑置文號,目前還不好判斷)。