東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：印度近日的制藥產(chǎn)業(yè)可謂是一波未平，一波又起。繼美國(guó)、德國(guó)因生產(chǎn)問題禁止其抗生素進(jìn)口之后，近日法國(guó)、德國(guó)、比利時(shí)和盧森堡取消批準(zhǔn)印度GVK Biosciences的25種仿制藥，原因是臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)有問題。
今年印度藥品的質(zhì)量頻頻受到詰問，目前歐洲和美國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)印度制藥公司篡改數(shù)據(jù)和環(huán)境衛(wèi)生等問題嚴(yán)重，還禁止一些企業(yè)的藥物進(jìn)口。
盡管法國(guó)的藥品監(jiān)管部門ANSM也承認(rèn)，目前這些措施只是用來防范于未然，盡管暫時(shí)還沒有導(dǎo)致任何對(duì)人體產(chǎn)生威脅或是影響藥效的事件發(fā)生，但依然必須做出決策。目前這些藥物全部停止批準(zhǔn)通過，不過其中由邁蘭和雅培生產(chǎn)的部分藥品有可替代的產(chǎn)品，患者不需要中斷治療。
法國(guó)ANSM和德國(guó)BfArM兩大監(jiān)管機(jī)構(gòu)聲稱，他們正在對(duì)GVK在2008年至2014年間提供的證明仿制藥與原專利藥具有同樣療效的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行重審。
ANSM表示，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)視察GVK在印度海德拉巴分部的生物等效性研究時(shí)發(fā)現(xiàn)，心電圖結(jié)果中存在貓膩，從那以后歐洲相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)就產(chǎn)生了足夠的警覺，他們懷疑該公司臨床試驗(yàn)存在問題。
位于倫敦的歐洲藥品管理局(EMA)獨(dú)立發(fā)布了一則聲明，宣布將會(huì)就這些藥品在歐洲的市場(chǎng)授權(quán)是維持、更改、暫停還是徹底取消的問題作出建議，這項(xiàng)建議預(yù)期會(huì)在2015年1月份發(fā)布。
德國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)聲明，他們調(diào)查了授予28家藥企的176項(xiàng)藥品授權(quán)，然而該機(jī)構(gòu)并未指明究竟是哪些企業(yè)或藥品受到影響，也未給出會(huì)有多少授權(quán)可以繼續(xù)使用。
德國(guó)BfArM宣布，涉事藥企的審批若是在GVK的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上通過的，已被勒令停止發(fā)售，直到他們可以從新研究中提供有效數(shù)據(jù)。
ANSM指出，有一些藥企已經(jīng)開始進(jìn)行新研究，若結(jié)果是陽(yáng)性，就可以繼續(xù)允許藥品銷售。
然而，GVK 至今未就此事做出回應(yīng)。
網(wǎng)上的一則聲明顯示，歐洲藥品管理局(EMA)的人類用藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)發(fā)現(xiàn)海德拉巴的研究數(shù)據(jù)不足以支持產(chǎn)品審批。EMA希望受到影響的藥企能夠在接下來的12-15個(gè)月中重復(fù)相關(guān)實(shí)驗(yàn)。
印度的仿制藥以低價(jià)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，然而在歐美市場(chǎng)上，低價(jià)若是以低質(zhì)為代價(jià)，整個(gè)印度的制藥產(chǎn)業(yè)終究都會(huì)遭到沉重打擊。
