東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：日前，F(xiàn)DA 解除 CytRx 公司后期試驗階段癌癥藥物 Aldoxorubicin 的部分限制。去年 11 月，在一位根據(jù)同情使用規(guī)則使用這款藥物的患者死亡之后，這家生物科技公司被命令停止招募患者。日前該開發(fā)商表示它可以對研究進(jìn)行修改以使監(jiān)管機(jī)構(gòu)滿意，但未透露這些改變確切指什么。
“CytRx 修改的研究參數(shù)旨在避免潛在的風(fēng)險，同時可以讓公司在其它試驗中評價 Aldoxorubicin 對軟組織肉瘤、惡性膠質(zhì)瘤、卡波西氏肉瘤及小細(xì)胞肺癌患者的治療影響，”CytRx CEO Kriegsman 在一份聲明中如是表示?！拔覀兊墓ぷ魅藛T密切與 FDA 腫瘤部門配合，以盡快解決所有存在的部分臨床限制。我們期望正在進(jìn)行的臨床試驗招募及給藥很快回歸正常?！?/div>
CytRx 把其研發(fā)線產(chǎn)品的所有希望都放在了 Aldoxorubicin 身上。據(jù)發(fā)布的聲明稱，兩個月的延遲不會明顯改變該生物科技公司的開發(fā)時間表。二線軟組織肉瘤關(guān)鍵研究的招募有望 2015 年底開始，研究者會在 2016 年中期對數(shù)據(jù)進(jìn)行揭盲。如果一切按他們的希望進(jìn)行的話，CytRx 稱該公司可能會在 2017 年有機(jī)會將這款藥物投放市場。
這款藥物是阿霉素的一種改良制劑，阿霉素是一款有名的有毒化學(xué)制劑。研究者利用一種連接器將這款藥物與循環(huán)蛋白 - 白蛋白連接在一起，然后在體內(nèi)它會被饑餓的腫瘤吞咽。它旨在在腫瘤內(nèi)釋放這款藥物，而在健康組織內(nèi)保持良性狀態(tài)。這種新的方式可以允許更高、更有效的藥物劑量來抗擊癌癥。
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