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默沙東丙肝藥物或?qū)⑹ァ巴黄菩运幬铩闭J(rèn)證
發(fā)布日期:2015-02-10 | 瀏覽次數(shù):
東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:由于有其他可用的新藥物,美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備撤銷對默沙東丙型肝炎藥物的“突破性藥物”認(rèn)證,這一決定可能導(dǎo)致默沙東的產(chǎn)品被批準(zhǔn)延遲幾個月。
美國食品和藥物管理局最初給予藥物認(rèn)證是因為認(rèn)為該藥可能出比現(xiàn)有藥物有“顯著改善”。對于一些藥物,這種認(rèn)證可以加快批準(zhǔn)速度,提前兩三個月。
分析師稱,現(xiàn)在默沙東公司的組合藥物可能需要標(biāo)準(zhǔn)的 10 個月的審查期。
默沙東公司在其第四季度財報中稱,公司計劃討論與 FDA 協(xié)商此事,并仍預(yù)計會在 2015 年上半年獲得美國批準(zhǔn)。該藥物包括蛋白酶抑制劑 MK-5172 和 NS5A 抑制劑 MK-8742,兩者聯(lián)用的藥物曾獲得 FDA 的“突破性藥物”認(rèn)證。
在最近的中期試驗中,默沙東公司的組合藥物治愈 98% 首次接受治療的基因型 1 患者,此類型是最常見也最難治療的丙型肝炎類型。默沙東稱后期試驗都已經(jīng)完成,結(jié)果會支撐批準(zhǔn)。
默沙東公司全球人類健康部門負(fù)責(zé)人 Schechter 在一次采訪中表示,“根據(jù)今天得到的數(shù)據(jù),我們相信該藥物將有足夠的競爭力。” 默沙東公司遭受這次挫折前不久,吉利德和艾伯維公司價格不菲的口服丙肝藥物近期獲得批準(zhǔn),它們的藥物在 8 周或 12 周療程后可以消滅 90% 的患者體內(nèi)的病毒。
“這一突破性藥物認(rèn)證會給予解決未滿足的醫(yī)療需求的藥物,但現(xiàn)在市場上已經(jīng)有兩個對付丙肝病毒的藥物”來自吉利德和艾伯維,Edward Jones 的分析師 Evans 表示。
Evans 稱,默沙東公司的組合藥物可能會需要經(jīng)歷一個完整的 FDA 審查期。但是她預(yù)測,默沙東公司的實驗性丙型肝炎藥物最終將帶來 15% 到 20% 的全球市場份額,年銷售額在數(shù)十億美元。
4 日這家美國第二大制藥商的股價下跌了 3.5%,同時也導(dǎo)致因美元走強(qiáng)而較低的盈利預(yù)測受到牽連。
面對丙型肝炎藥物強(qiáng)大的潛在競爭對手,默沙東公司在今年 6 月以 38.5 億收購 Idenix 制藥公司,結(jié)合兩家公司最有前途的藥物,開發(fā)一種更快,更有效的藥物,以這樣的方式進(jìn)入這一利潤豐厚的領(lǐng)域。
Idenix 公司有 3 個開發(fā)階段的丙型肝炎藥物,其中最惹眼的是處于早期臨床試驗階段的 IDX21437,默沙東公司更名為 MK-3682。類似吉利德公司的 Sovaldi,它是一種核苷酸抑制劑,或“nuc”,即抑制丙型肝炎病毒所需蛋白質(zhì)的復(fù)制。
默沙東公司正在開展一個中間階段試驗,研究 MK-3682 和 MK-5172(grazoprevir)組合藥物與 MK-8742(elbasvir)或另一種叫 MK-8408 的藥物聯(lián)合使用。公司希望在今年開始的三種聯(lián)合藥物的大型后期試驗。
吉利德公司在 2013 年底推出了 Sovaldi,價格為每粒 1000 美元,并報告第四季度的銷售額達(dá) 17.3 億美元。吉利德公司后來推出的 Harvoni,包含 Sovaldi 與其它藥物相結(jié)合,本季度的銷售額達(dá)到 21.1 億美元。
艾伯維在去年年底推出了 Viekira Pak。從那時起,它就通過向保險公司和另一群納稅人提供折扣優(yōu)惠與吉利德爭奪市場份額。
2 月 3 日晚,吉利德公司透露,今年的平均折扣將達(dá)到 46%,大大高于分析師平均預(yù)期的 25% 至 30%。公布此消息后吉利德和艾伯維的股份大跌。
感染丙型肝炎病毒可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的肝臟疾病,在美國估計有多達(dá) 320 萬的患者。
默沙東公司在 4 日報告的第四季度銷售額有些令人失望, 2015 年的盈利預(yù)測也低于分析師預(yù)期。它列舉了美元走強(qiáng)的負(fù)面影響因素,大部分美國的競爭對手也在自己的謹(jǐn)慎預(yù)測中提到這一原因。

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