美國食品和藥物管理局最初給予藥物認(rèn)證是因?yàn)檎J(rèn)為該藥可能出比現(xiàn)有藥物有“顯著改善”。對于一些藥物，這種認(rèn)證可以加快批準(zhǔn)速度，提前兩三個(gè)月。

分析師稱，現(xiàn)在默沙東公司的組合藥物可能需要標(biāo)準(zhǔn)的 10 個(gè)月的審查期。

默沙東公司在其第四季度財(cái)報(bào)中稱，公司計(jì)劃討論與 FDA 協(xié)商此事，并仍預(yù)計(jì)會(huì)在 2015 年上半年獲得美國批準(zhǔn)。該藥物包括蛋白酶抑制劑 MK-5172 和 NS5A 抑制劑 MK-8742，兩者聯(lián)用的藥物曾獲得 FDA 的“突破性藥物”認(rèn)證。

在最近的中期試驗(yàn)中，默沙東公司的組合藥物治愈 98% 首次接受治療的基因型 1 患者，此類型是最常見也最難治療的丙型肝炎類型。默沙東稱后期試驗(yàn)都已經(jīng)完成，結(jié)果會(huì)支撐批準(zhǔn)。

默沙東公司全球人類健康部門負(fù)責(zé)人 Schechter 在一次采訪中表示，“根據(jù)今天得到的數(shù)據(jù)，我們相信該藥物將有足夠的競爭力?！?默沙東公司遭受這次挫折前不久，吉利德和艾伯維公司價(jià)格不菲的口服丙肝藥物近期獲得批準(zhǔn)，它們的藥物在 8 周或 12 周療程后可以消滅 90% 的患者體內(nèi)的病毒。

“這一突破性藥物認(rèn)證會(huì)給予解決未滿足的醫(yī)療需求的藥物，但現(xiàn)在市場上已經(jīng)有兩個(gè)對付丙肝病毒的藥物”來自吉利德和艾伯維，Edward Jones 的分析師 Evans 表示。

Evans 稱，默沙東公司的組合藥物可能會(huì)需要經(jīng)歷一個(gè)完整的 FDA 審查期。但是她預(yù)測，默沙東公司的實(shí)驗(yàn)性丙型肝炎藥物最終將帶來 15% 到 20% 的全球市場份額，年銷售額在數(shù)十億美元。

4 日這家美國第二大制藥商的股價(jià)下跌了 3.5%，同時(shí)也導(dǎo)致因美元走強(qiáng)而較低的盈利預(yù)測受到牽連。

面對丙型肝炎藥物強(qiáng)大的潛在競爭對手，默沙東公司在今年 6 月以 38.5 億收購 Idenix 制藥公司，結(jié)合兩家公司最有前途的藥物，開發(fā)一種更快，更有效的藥物，以這樣的方式進(jìn)入這一利潤豐厚的領(lǐng)域。

Idenix 公司有 3 個(gè)開發(fā)階段的丙型肝炎藥物，其中最惹眼的是處于早期臨床試驗(yàn)階段的 IDX21437，默沙東公司更名為 MK-3682。類似吉利德公司的 Sovaldi，它是一種核苷酸抑制劑，或“nuc”，即抑制丙型肝炎病毒所需蛋白質(zhì)的復(fù)制。

默沙東公司正在開展一個(gè)中間階段試驗(yàn)，研究 MK-3682 和 MK-5172（grazoprevir）組合藥物與 MK-8742（elbasvir）或另一種叫 MK-8408 的藥物聯(lián)合使用。公司希望在今年開始的三種聯(lián)合藥物的大型后期試驗(yàn)。

吉利德公司在 2013 年底推出了 Sovaldi，價(jià)格為每粒 1000 美元，并報(bào)告第四季度的銷售額達(dá) 17.3 億美元。吉利德公司后來推出的 Harvoni，包含 Sovaldi 與其它藥物相結(jié)合，本季度的銷售額達(dá)到 21.1 億美元。

艾伯維在去年年底推出了 Viekira Pak。從那時(shí)起，它就通過向保險(xiǎn)公司和另一群納稅人提供折扣優(yōu)惠與吉利德爭奪市場份額。

2 月 3 日晚，吉利德公司透露，今年的平均折扣將達(dá)到 46%，大大高于分析師平均預(yù)期的 25% 至 30%。公布此消息后吉利德和艾伯維的股份大跌。

感染丙型肝炎病毒可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的肝臟疾病，在美國估計(jì)有多達(dá) 320 萬的患者。

默沙東公司在 4 日報(bào)告的第四季度銷售額有些令人失望， 2015 年的盈利預(yù)測也低于分析師預(yù)期。它列舉了美元走強(qiáng)的負(fù)面影響因素，大部分美國的競爭對手也在自己的謹(jǐn)慎預(yù)測中提到這一原因。