醫(yī)藥級依托紅霉素原料藥 CDE備案可查已關聯(lián)審評

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國藥準字H43020753更新時間：20小時前

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“依托紅霉素”“醫(yī)藥級依托紅霉素”“依托紅霉素的功效與作用”“原料藥依托紅霉素”
招商區(qū)域
全國
批準文號
國藥準字H43020753
產(chǎn)品類別
原料藥
產(chǎn)品規(guī)格
25kg
用法用量
大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，醫(yī)藥級依托紅霉素，化學原料藥口服，成人一日0.75～2g，分3～4次，兒童每日按體重20～30mg/kg，分3～4次。治療軍團菌病，成人一次0.5～1.0g，一日4次。用作風濕熱復發(fā)的預防用藥時，一次0.25g，一日2次。用作感染性心內(nèi)膜炎的預防用藥時，術前1小時口服1g，術后6小時再服用0.5g。
成份
依托紅霉素為紅霉素丙酸酯的十二烷基硫酸鹽，為白色結晶性粉末；無味或幾乎無味。該品在乙醇或氯仿中易溶，在水中幾乎不溶。熔點取該品，置五氧化二磷干燥器中干燥后，依法測定，熔點為132～138℃。臨床主要用于敏感菌所致的肺炎、敗血癥、急性乳腺炎等。
性狀
本品為白色結晶性粉末；無臭。
功能主治
大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，醫(yī)藥級依托紅霉素，化學原料藥本品屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,用于耐青霉素的金葡菌感染及對青霉素過敏的金葡菌感染。
注意事項
1．服用本品后出現(xiàn)ALT、AST、AKP、膽紅素等增高者較服用其他紅霉素制劑為多見。 2．溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續(xù)10日，以防止急性風濕熱的發(fā)生。 3．腎功能減退患者一般無需減少用量。 4．患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時，對本品也可過敏或不能耐受。 5．慢性肝病、肝功能損害者慎用。 6．因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。 7．對診斷的干擾：紅霉素可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現(xiàn)假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。
不良反應
1．服用本品后發(fā)生肝毒性反應者較服用其他紅霉素制劑為多見，服藥數(shù)日或1～2周后患者可出現(xiàn)乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發(fā)熱等。有時可出現(xiàn)黃疸，肝功能試驗顯示淤膽，停藥后?？苫謴?。 2．胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關。 3．大劑量(≥4g/日)應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(>12mg/L)有關，停藥后大多可恢復。 4．過敏反應表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。 5．其他：偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。
貯藏
遮光，密封保存。
禁忌
1.對大環(huán)內(nèi)酯類藥過敏者； 2.慢性肝病、肝功能損害者； 3.孕婦（孕婦服藥后出現(xiàn)肝毒性反應的可能性增加）。
保質期
36月
生產(chǎn)企業(yè)
湖南爾康制藥股份有限公司
經(jīng)銷企業(yè)
陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
備注
專業(yè)專注：始于1976年，專業(yè)專注專一經(jīng)營醫(yī)藥原料及輔料藥46年；主營范圍：經(jīng)營醫(yī)藥原料輔料藥2000余種，中藥提取物1200余種，對照品、標準品1000余種，各類試劑1500余種; 服務對象：業(yè)務遍及國內(nèi)外上萬家藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥原料經(jīng)營公司、醫(yī)院制劑、醫(yī)藥科研單位、保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè); 品質保障：品種齊、規(guī)格全、質量優(yōu)、價格低、服務佳、發(fā)貨快、信譽高、售后好。