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磷酸奧司他韋顆粒 磷酸奧司他韋顆粒
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磷酸奧司他韋顆粒

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  • 西藥產(chǎn)品
  • 產(chǎn)品規(guī)格
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  • 用法用量
  • 本品可以與食物同服或分開(kāi)服用。但對(duì)一些病人,進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。本品用適量溫水配成懸浮液后口服。本品配制后,可在不超過(guò) 25℃條件密閉保存,10 天內(nèi)使用完畢,未使用的部分應(yīng)丟棄。 在流感癥狀開(kāi)始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為 36 小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開(kāi)始治療。 劑量指導(dǎo) 成人和青少年(13 歲及以上) 成人和 13 歲以上青少年的推薦口服劑量為每次 75mg,每日 2 次,共 5 天。 兒童(1歲至12 歲)對(duì) 1-12 歲的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用。 體重 推薦劑量(服用 5 天
  • 成份
  • 本品活性成份為磷酸奧司他韋。
  • 性狀
  • 本品為白色至淡黃色顆?;驂K狀顆粒。
  • 功能主治
  • 1 .用于 2 周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲 型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)?;颊邞?yīng)在首次出現(xiàn)癥狀 48 小時(shí)以 內(nèi)使用。 2 .用于 1 歲及以上年齡人群的甲型和乙型流感的預(yù)防。
  • 注意事項(xiàng)
  • 1 .精神神經(jīng)性不良事件,流感可能會(huì)引起許多神經(jīng)和行為癥狀,包括幻覺(jué)、譫妄和行 為異常,有些病例中,還會(huì)引發(fā)致命性結(jié)果。這些事件可能出現(xiàn)在腦炎或腦病背景下,但 也可能出現(xiàn)在無(wú)明顯嚴(yán)重疾病的情況下。 使用本品的流感患者中,特別是兒童和青少年中,曾有驚厥和譫妄等類似神經(jīng)精神病 學(xué)事件的報(bào)道,有些病例還導(dǎo)致致命性結(jié)果(主要來(lái)源于日本)。由于這些事件是在臨床用 藥中自發(fā)報(bào)告的,因此,未進(jìn)行發(fā)生頻率的評(píng)估,但根據(jù)本品用藥數(shù)據(jù),這些事件并非常 見(jiàn)事件。通常認(rèn)為突發(fā)事件,并迅速消退。尚不清楚本品是否為導(dǎo)致這些事件的原因,在 未服用本品的流感患者中也有該類事件的報(bào)道。3 項(xiàng)獨(dú)立的大規(guī)模流行病學(xué)研究證實(shí),與未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者發(fā)生神經(jīng)精神病學(xué)事件的風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)增加 (見(jiàn)【不良反應(yīng)】上市后經(jīng)驗(yàn))。應(yīng)對(duì)患者的異常行為征兆進(jìn)行密切觀察,特別是對(duì)兒童和 青少年。如果出現(xiàn)精神神經(jīng)性癥狀,應(yīng)對(duì)每位患者進(jìn)行繼續(xù)治療的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)價(jià)。 2 .尚無(wú)證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3 .奧司他韋對(duì) 2 周齡以下的嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4 .在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無(wú)資料。 5 .在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確 定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無(wú)差別。 6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。 磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出 現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 7 .腎功能不全患者的劑量調(diào)整請(qǐng)參閱特殊人群用藥指導(dǎo)(見(jiàn)【臨床藥理】和【用量用 法】)。 8 .無(wú)腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。 9 .沒(méi)有關(guān)于藥物是否對(duì)患者駕駛車輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響的臨床研究。藥理 學(xué)信息和迄今為止的不良反應(yīng)報(bào)告沒(méi)有顯示藥物有這方面的作用。 10 .重度皮膚反應(yīng)/過(guò)敏反應(yīng),本品上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告了過(guò)敏反應(yīng)和嚴(yán)重皮膚反應(yīng),包括 中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson 綜合癥和多形性紅斑。如果出現(xiàn)過(guò)敏樣反應(yīng)或懷疑出 現(xiàn)過(guò)敏樣反應(yīng),則應(yīng)停用奧司他韋,并進(jìn)行適當(dāng)治療。 11 .特殊人群用藥: 已有生育力的男女患者生育力 已在大鼠中進(jìn)行生育研究,在任何劑量的奧司他韋研究中,均無(wú)證據(jù)表明可對(duì)雄性或雌 性生育力產(chǎn)生影響。 12.未使用和過(guò)期藥品的處置:應(yīng)減少藥物排放對(duì)環(huán)境造成的影響。藥品不應(yīng)通過(guò)廢水 排放或當(dāng)作家庭垃圾處理。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠 發(fā)育中的胚胎/胎兒和母親的風(fēng)險(xiǎn) 對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中,沒(méi)有觀察到藥物具有致畸性。在 3 項(xiàng)大鼠分娩前 后的研究中給予母鼠中毒劑量的奧司他韋,有 2 項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長(zhǎng)遲滯,產(chǎn)程也 延長(zhǎng)。 大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母兔的 15%-20%。 未對(duì)妊娠婦女使用本品進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn),來(lái)自上市后和觀察性研究的數(shù)據(jù)顯示了在該患者 人群中目前劑量方案的獲益。藥動(dòng)學(xué)分析結(jié)果顯示活性代謝物暴露量較低,但是孕婦應(yīng)用本品預(yù)防或治療流感時(shí),不建議調(diào)整劑量。上市后報(bào)告和觀察性研究的數(shù)據(jù)來(lái)自于妊娠期暴露 于本品的婦女,其中包括超過(guò) 1000 例懷孕前三個(gè)月暴露于本品的妊娠期婦女,這些數(shù)據(jù)結(jié) 合動(dòng)物研究結(jié)果(見(jiàn)【藥理毒理】)表明本品對(duì)妊娠、胚/胎或產(chǎn)后發(fā)育沒(méi)有直接或間接的不良 影響。應(yīng)對(duì)現(xiàn)有安全性和獲益信息、流行病毒株的致病性和妊娠婦女的基本條件進(jìn)行評(píng)估, 以確定妊娠婦女是否可以服用本品。 哺乳 對(duì)哺乳期大鼠,奧司他韋及其活性代謝產(chǎn)物可從乳汁中分泌。關(guān)于母親服用本品的母乳 喂養(yǎng)嬰兒和奧司他韋分泌于人乳汁的資料非常有限。有限數(shù)據(jù)證明,奧司他韋及其活性代謝 產(chǎn)物可于人乳汁中檢出,但是濃度非常低,對(duì)于嬰兒來(lái)說(shuō)低于治療劑量。鑒于此,以及流行 病毒株的致病性和哺乳母親的基本條件,可以考慮給予奧司他韋。 生產(chǎn)和分娩 本品在生產(chǎn)和分娩期的安全性尚不明確。 *未盡事宜詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)!
  • 不良反應(yīng)
  • 1.臨床試驗(yàn) 安全性特征總結(jié) 奧司他韋的整體安全性特征基于 2646 例成人/青少年和 859 例兒童流感患者的數(shù)據(jù),和 臨床試驗(yàn)中接受奧司他韋預(yù)防流感的 1943 例成人/青少年和 148 例兒童患者的數(shù)據(jù)。在成人 /青少年的治療研究中,最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)為惡心、嘔吐和頭痛,大多數(shù)藥物不良反應(yīng) 是在治療第一天或第二天時(shí)的單獨(dú)個(gè)例,并且在 1-2 天內(nèi)自行緩解。在成人/青少年的預(yù)防 研究中,最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、頭痛和疼痛。兒童患者最常見(jiàn)的藥物不良反 應(yīng)為嘔吐。大部分患者沒(méi)有因?yàn)樯鲜鏊幬锊涣挤磻?yīng)事件而停藥。 臨床試驗(yàn)中藥物不良反應(yīng)總結(jié)列表 臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)根據(jù) MedDRA 系統(tǒng)器官分類列出。每種藥物不良反應(yīng)(表 4)相 應(yīng)頻率根據(jù)以下慣例分類:十分常見(jiàn)(≥1/10);常見(jiàn)(≥1/100~<1/10);偶見(jiàn)(≥1/1000~ <1/100);罕見(jiàn)(≥1/10,000~<1/1,000)和十分罕見(jiàn)(<1/10,000)。 成人和青少年的流感治療與預(yù)防 在成人/青少年的治療與預(yù)防研究中,推薦劑量下(治療:75mg 每日 2 次,連續(xù)服用 5 天;預(yù)防:75mg 每日 1 次,最多 6 周)最常見(jiàn)的(≥1%)的藥物不良反應(yīng),且與安慰劑相比, 奧司他韋的發(fā)生率至少高 1%的藥物不良反應(yīng),請(qǐng)參見(jiàn)表 4。 流感治療研究中的人群包括其它健康成人/青少年和“有風(fēng)險(xiǎn)的”患者(患者出現(xiàn)流感相關(guān) 并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)較高,例如老年患者和患有慢性心臟病/或呼吸系統(tǒng)疾病的患者)。一般情況下,“有風(fēng)險(xiǎn)的”患者中的安全性特征與其他健康成人/青少年中的特征相似。 2.上市后經(jīng)驗(yàn) 在本品上市后使用期間,已發(fā)現(xiàn)以下不良事件。由于這些事件是由樣本量不確定的人群 自發(fā)報(bào)告的,因此不能可靠地評(píng)估其發(fā)生頻率和/或確定其與奧司他韋暴露之間的因果關(guān)系。 皮膚及皮下組織類疾?。撼舴磻?yīng),如過(guò)敏性皮膚反應(yīng),包括皮疹、皮炎、蕁麻疹、濕 疹、過(guò)敏、速發(fā)過(guò)敏/類速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和面部水腫,中毒性表皮壞死松解、Stevens-Johnson 綜 合癥、多形性紅斑。 肝膽系統(tǒng)疾?。簱?jù)報(bào)道,接受奧司他韋治療的流感樣疾病患者出現(xiàn)肝炎和肝酶升高。 心臟:心律不齊 胃腸道系統(tǒng)疾?。菏褂脢W司他韋后觀察到胃腸道出血。尤其是當(dāng)流感癥狀得到緩解、或 者在停止使用奧司他韋的時(shí)候,報(bào)告的出血性結(jié)腸炎癥狀也會(huì)得到緩解。 神經(jīng):驚厥發(fā)作 代謝:糖尿病惡化 精神疾病/各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。簱?jù)報(bào)道,流感患者在奧司他韋給藥期間出現(xiàn)驚厥和譫妄 (癥狀包括意識(shí)水平改變、意識(shí)模糊、異常行為、妄想、幻覺(jué)、激動(dòng)、焦慮、夢(mèng)魘等),兒童 和青少年居多。在極少數(shù)情況下,上述事件導(dǎo)致意外傷害。本品在這些不良事件中的作用尚 不確定。在未服用本品的流感患者中,也報(bào)告了此類神經(jīng)精神不良事件。 *未盡事宜詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)!
  • 貯藏
  • 密閉,不超過(guò) 30℃保存。
  • 禁忌
  • 對(duì)本品的任何成份過(guò)敏者禁用。
  • 保質(zhì)期
  • 12個(gè)月
  • 生產(chǎn)企業(yè)
  • 湖北康源藥業(yè)有限公司
  • 經(jīng)銷企業(yè)
  • 湖北康源藥業(yè)有限公司
  • 備注
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代理要求
·有長(zhǎng)期合作的決心; ·具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心; ·完善的銷售網(wǎng)絡(luò); ·具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù); ·具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn),較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力;
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