生殖道感染已經(jīng)成為女性健康的主要威脅，淋病和衣原體等性傳播感染是導(dǎo)致世界各地不孕癥的重要原因，此外，孕婦生殖道感染會(huì)嚴(yán)重影響嬰兒健康狀況。在人口結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型與社會(huì)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展大背景下，開展生殖道病原體檢測(cè)不僅對(duì)生殖道健康十分重要，而且對(duì)降低社會(huì)治療費(fèi)用、促進(jìn)優(yōu)生優(yōu)育也有重要幫助。

在生殖道病原體檢測(cè)領(lǐng)域，仁度生物(688193)開發(fā)了國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的可實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)尿液RNA分子檢測(cè)技術(shù)，并獲得國(guó)內(nèi)外多份指南和專家共識(shí)推薦。未來(lái)，仁度生物有望在這一領(lǐng)域憑借獨(dú)特的產(chǎn)品，不斷深耕并提升市場(chǎng)份額，同時(shí)貢獻(xiàn)更多社會(huì)價(jià)值。

生殖道感染是不孕癥的主因

生殖道感染已嚴(yán)重影響人民身體健康，越來(lái)越多的證據(jù)證明冰山下的無(wú)癥狀感染者引起與生殖健康和圍產(chǎn)期不良結(jié)局相關(guān)的重要公共衛(wèi)生問(wèn)題，近年來(lái)國(guó)家對(duì)生殖道感染的重視程度不斷提升。

10月底，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快完善生育支持政策體系推動(dòng)建設(shè)生育友好型社會(huì)的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《措施》）?！洞胧诽岢黾訌?qiáng)生殖健康服務(wù)，將“生育友好型社會(huì)”的建設(shè)納入各地“一把手工程”，《措施》強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)生殖保健技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，提升產(chǎn)前檢查、住院分娩、產(chǎn)后保健等生育醫(yī)療服務(wù)水平，規(guī)范診療行為，改善產(chǎn)婦生育體驗(yàn)。

據(jù)報(bào)道，我國(guó)每年婦產(chǎn)科門診就診量達(dá)7億人次，其中生殖道感染患者約占50%。生殖道感染（GTI）是危害我國(guó)女性健康的第一殺手，具有發(fā)病率高、并發(fā)癥多的特點(diǎn)。生殖道感染每年可導(dǎo)致2000萬(wàn)不孕不育育齡婦女，同時(shí)引發(fā)200萬(wàn)孕產(chǎn)婦早產(chǎn)、胎膜早剝等嚴(yán)重不良妊娠結(jié)局。

研究表明，沙眼衣原體(CT)、淋球菌(NG)、解脲脲原體(UU)、生殖支原體（MG）等感染是威脅人類生殖健康的重要疾病。

在107項(xiàng)研究的全球系統(tǒng)評(píng)價(jià)中，CT感染與不孕癥有關(guān)，尤其是輸卵管相關(guān)不孕癥；CT感染與男性不孕癥關(guān)聯(lián)的綜述中，不育男性的CT感染率為20.6%，CT感染可顯著增加男性不育風(fēng)險(xiǎn)。在不孕人群中NG感染的全球流行病學(xué)分析中，淋病和不孕癥相關(guān)，不孕人群的淋病患病率是一般人群的近3倍，女性患病率是男性的2倍。33篇研究UU和不孕癥關(guān)系的綜述指出，UU會(huì)影響精子活力，是被低估的“人類生殖敵人”，對(duì)于不明原因不孕癥，UU感染檢測(cè)需要引起更多醫(yī)務(wù)人員關(guān)注。

生殖道病原體感染后通常無(wú)癥狀或無(wú)癥狀期較長(zhǎng)，容易被忽視，早診斷、早治療，大部分感染者可完全治愈。因此，對(duì)重點(diǎn)人群開展生殖道病原體檢測(cè)可有效降低社會(huì)治療費(fèi)用、提高優(yōu)生優(yōu)育率。

事實(shí)上，一些發(fā)達(dá)國(guó)家早就大范圍推行了生殖道感染檢測(cè)，建議對(duì)于小于25歲有性生活的女性每年進(jìn)行一次生殖道感染篩查，妊娠期第一次產(chǎn)檢及人工流產(chǎn)前也建議進(jìn)行生殖道感染檢測(cè)。2022年WHO更新性傳播感染全球衛(wèi)生部門戰(zhàn)略，強(qiáng)調(diào)大幅擴(kuò)大初級(jí)預(yù)防，增加獲得性傳播感染篩查的機(jī)會(huì)。

聯(lián)合篩查可助力不孕不育病因的排查

一次可靠的診斷勝過(guò)千次的無(wú)用治療，生殖道感染診治也不例外，沙眼衣原體(CT)、淋球菌(NG)、解脲脲原體(UU)、生殖支原體（MG）聯(lián)合篩查有助于排除不孕不育病因。

從檢測(cè)方法來(lái)看，此前國(guó)內(nèi)常規(guī)使用免疫、培養(yǎng)等傳統(tǒng)方法進(jìn)行檢測(cè)，現(xiàn)在這些方法正逐步被分子生物學(xué)診斷方法取代，分子生物學(xué)診斷方法的優(yōu)勢(shì)明顯，耗時(shí)短，靈敏度和特異性均較高。美國(guó)CDC、歐盟ECDC、WHO及國(guó)內(nèi)最新的指南，目前均推薦核酸檢測(cè)為首選方法。

據(jù)了解，分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)包括DNA檢測(cè)（PCR法）和RNA檢測(cè)（SAT法），兩種方法的準(zhǔn)確率都很高。由于DNA結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在微生物死亡后可保持較長(zhǎng)時(shí)間，這時(shí)DNA檢測(cè)不能區(qū)分死菌和活菌，可能造成假陽(yáng)性結(jié)果。而由于RNA結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，病原體死亡后很快降解，檢測(cè)RNA可避免假陽(yáng)性，更適合用于判斷藥物治療效果。

在生殖道病原體檢測(cè)領(lǐng)域，仁度生物在國(guó)內(nèi)最早推出了以RNA為檢測(cè)靶標(biāo)的核酸檢測(cè)試劑。公司自主研發(fā)的四項(xiàng)生殖道病原體RNA核酸檢測(cè)試劑盒，是同類產(chǎn)品中唯一可以尿液為樣本的檢測(cè)試劑，只需收集少量尿液，即可得到準(zhǔn)確結(jié)果，檢測(cè)過(guò)程簡(jiǎn)單、無(wú)創(chuàng)、安全，與分泌物采樣相比具備獨(dú)到的優(yōu)勢(shì)。此外，公司還率先推出生殖道感染居家自檢平臺(tái)，線上匿名檢測(cè)可很好保護(hù)受試者隱私，該技術(shù)已被國(guó)內(nèi)外眾多指南專家共識(shí)推薦作為可靠的生殖道感染檢測(cè)方法。

據(jù)華西證券研究所推測(cè)，生殖道感染檢測(cè)每年檢測(cè)人次為2750萬(wàn)至5500萬(wàn)人次，市場(chǎng)規(guī)模約有55億元。根據(jù)沙利文的報(bào)告，憑借自身產(chǎn)品和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，仁度生物的生殖道病原體核酸檢測(cè)試劑盒系列產(chǎn)品連續(xù)多年位列細(xì)分市場(chǎng)第一位，且營(yíng)業(yè)收入占中國(guó)性傳播感染分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的比例穩(wěn)步提升。在生殖健康越來(lái)越受國(guó)家及社會(huì)各界重視形勢(shì)下，仁度生物生殖感染檢測(cè)有望在原有穩(wěn)步增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上，迎來(lái)新一輪良好的市場(chǎng)銷售機(jī)會(huì)。（CIS）